已上市产品二类升三类临床评价是否需要重新进行临床试验

薛定谔的情绪 · 发表于 2024-8-27 14:52:18

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我司有一款产品，已上市快20年了，未出现过严重不良事件，因为一些特殊原因，现如今需要二类升三类，如果产品啥都不变的情况下，临床评价部分是否可以通过同品种对比现有二类产品来满足这部分的要求？或者说还是需要重新进行临床试验来进度评价？

机智鼠 · 发表于 2024-8-27 14:52:41

根据相关规定，二类升三类的临床评价需要重新进行临床试验。即使产品未出现过严重不良事件，但由于类别的提升意味着对产品安全性和有效性的要求更高，因此需要通过新的临床试验来验证产品在更广泛使用条件下的安全性和有效性。同品种对比现有二类产品可能无法满足三类产品的临床评价要求，因此建议重新进行临床试验。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18253135479 · 发表于 2024-8-27 15:06:23

三类风险等级升级了，建议重新按三类要求

yiya12 · 发表于 2024-8-27 15:36:22

已上市产品可以用你们产品的临床数据来评价，不用临床试验吧

Michael-Ma · 发表于 2024-8-27 17:13:07

升三类了，首先你申报的对象由省局提升到国家局，因此，建议你先和国家局的老师先沟通下，以官方答复意见为准，这样可以避免后续审评过程中产生不必要的发补，供参考。

hou9055 · 发表于 2024-8-28 08:35:29

临床评价是否需要开展临床试验与产品是否是三类没有直接关系，如果升级三类后的产品在三类临床试验目录内，那你就需要进行临床试验了，如果不在目录内，采用同品种的方式还是可以的，但是你的同品种论证要经得住审查，毕竟是由国家局掌控了，审评的尺度比省局会高一点，如果经不住审查，那就老老实实去做临床吧。

jshafei · 发表于 2024-8-28 09:30:49

学习了

Eternalx9h · 发表于 2024-8-28 09:52:01

二类升三类，意味着风险提升了，不能用现在的二类来对比三类临床评价。建议先咨询国家局老师，避免不必要的发补。

环予医疗Seven · 发表于 2024-8-28 10:00:24

具体要看什么产品，如果现在二类升级到三类了，而三类产品临床评价路径明确要求是临床试验，那就得做临床试验了；如果没明确临床评价路径，可以综合评估产品预期用途和结构组成等是否有变化，来判断是否要做临床试验，还是走同品种对比路径（若明确要求是同品种路径也可以直接走这个路径）就可以。我们可以提供医疗器械产品注册，同品种对比报告，临床试验等服务，如有需要可以加我v13817793685

fenghong320 · 发表于 2024-9-11 14:33:58

感谢分享！！！！！！！！！！！！