求助，制粒干燥后发现某个原料(54kg)少了3kg，这个时候补不补

尼丘士多

在制粒干燥之后某个原料少了，后面就是总混，是直接混还是补上去。

蓝雨~

想不重新经过制粒直接混合？能均匀吗？你们评估过没有

wzzz2008

这个问题，有点大胆。
按照法规，投错料了，按不合格品处理。
如果，你的制粒允许返工加原料，并且，这个添加过程，是经过验证的，那么，也可以返工。
如果没有，那么，除了整批销毁没有可行的方案，只有可刑的方案。

机智鼠

在药品制粒干燥过程中，原材料出现3kg的缺失，可能因机械损耗或操作误差。建议根据实际含量进行合理补充，确保产品质量与安全。


【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

吾家细草

先进行偏差调查。

吸入粉

如果是损耗了，不用管，如果是少投了，肯定不行，想法很危险

cxj0205

先调查吧，看看是啥情况先，投错或者设备突发故障损耗，不过不管哪一种最好报废，制粒后重新投入想均匀还是很难的

兴奋你我

先确认怎么损坏的，正常就不用补，收率低可以，其次考虑布袋是否影响的。

唐stt07fat

要是少投了，直接报废处理吧。

13712754309

这重大偏差啊

称量的时候没复核，制粒生产前没做好复核

肯定得补，就看怎补了

greatwolf

3/54≈5.6%。这是原料？那么按理论量你这个含量都达不到95%。不补，你的产品能合格吗？要补，得看看你们公司关于产品返工的文件允许不允许，返工肯定得从制粒开始，毕竟你是开始就少了料。

可亲可爱

这个补的话，不是与原先的生产工艺都 不一样的吗？还能使用吗？

尼丘士多

cxj0205 发表于 2024-8-27 08:26
先调查吧，看看是啥情况先，投错或者设备突发故障损耗，不过不管哪一种最好报废，制粒后重新投入想均匀还是 ...

制粒是分开分锅制粒的，少的那个只有一种原料，没有均匀的说法，调查不出来

尼丘士多

13712754309 发表于 2024-8-27 08:40
这重大偏差啊

称量的时候没复核，制粒生产前没做好复核

称量的时候复核了，在制粒加完酒精干燥后少了，就这一锅有问题，后面一锅在制粒这个原料的时候加进去可以不

尼丘士多

cxj0205 发表于 2024-8-27 08:26
先调查吧，看看是啥情况先，投错或者设备突发故障损耗，不过不管哪一种最好报废，制粒后重新投入想均匀还是 ...

制粒的每种原料都是用不同酒精浓度分开制粒的，不存在投错，就是很奇怪

Qiang.T

原料少投了不是设备坏导致漏掉了损耗。所以这是人为失误。考虑到如何挽回损失。干燥后的物料比例与原来的应该不一致了，你如何能准确的加入应有的量。加入误差的量后，重新再次干燥，工艺偏离了。是不是可以考虑未加入的料先同步时间干燥。在补入继续混匀。制粒是应该是口服制剂。与QA人员评估方法的可行性后再决定操作流程

尼丘士多

wzzz2008 发表于 2024-8-27 08:16
这个问题，有点大胆。
按照法规，投错料了，按不合格品处理。
如果，你的制粒允许返工加原料，并且，这个 ...

每种原料是分开制粒的，分锅总混的，这种在下一锅这个原料多制粒一点可以不

13712754309

尼丘士多 发表于 2024-8-27 08:49
称量的时候复核了，在制粒加完酒精干燥后少了，就这一锅有问题，后面一锅在制粒这个原料的时候加进去可以 ...

你们制粒前没再次复核的吗？每一缸的物料用一容器放一起

能不能加就得看你们的质量部门意见了，加就必须得加的，不然就得整批报废，或者可以这样，那一缸就都不要了，减少批量，不过这样也会存在含量均匀度的问题；加的话，也要考虑均匀度的问题，总之，除非报废，不然要加的话，这批产品都得重点照顾，中间产品、素片/胶囊，成品等，含量均匀度是个关键，多取几个点的样品，什么稳定性考察、加速试验等等，都得做，能补救的能做检验的都得做.....

往后，加大复核力度

永春膏药-小戴

机智鼠 发表于 2024-8-27 08:16
在药品制粒干燥过程中，原材料出现3kg的缺失，可能因机械损耗或操作误差。建议根据实际含量进行合理补充， ...

这个确实不合规

逃跑的榴莲

检查老师：来，先把你的企业名称和地址报一下，立马飞过去检查！