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楼主: 尼丘士多
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求助,制粒干燥后发现某个原料(54kg)少了3kg,这个时候补不补

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药徒
发表于 2024-8-27 09:31:33 | 显示全部楼层
论坛上还是有监管部门的人的~有本事你把企业和产品名字报上来,最好还有批号和现场照片
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药徒
发表于 2024-8-27 09:49:26 | 显示全部楼层
哥们,这么大胆啊,制粒后发现原料少,不赶紧写偏差,你还想着总混混进去,最后含量肯定是不合格了,没必要混了。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-27 10:12:08 | 显示全部楼层
称量是分锅称的,制粒每种原料是分开制粒的,这一锅某个原料在干燥之后少了,在下一锅这个原料可以多制粒一点补到上一锅不,因为所有的原料在总混的时候也会复核按比例混的,最后检测成分不行就报废,对其他锅也不影响吧,这种处理可以不

点评

你的潜意识里是不愿意报废这一锅的,建议自己风险评估并小试一下你的想法,如果结果是好的,那就尝试一下,如果结果不好,那还是不要瞎折腾了,省的因小失大…………  详情 回复 发表于 2024-8-27 10:43
我觉得风险大于收益。。还是报废比较好。。把这个料转给研发去开发这方面的研究数据好过  发表于 2024-8-27 10:23
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药生
发表于 2024-8-27 10:43:10 | 显示全部楼层
尼丘士多 发表于 2024-8-27 10:12
称量是分锅称的,制粒每种原料是分开制粒的,这一锅某个原料在干燥之后少了,在下一锅这个原料可以多制粒一 ...

你的潜意识里是不愿意报废这一锅的,建议自己风险评估并小试一下你的想法,如果结果是好的,那就尝试一下并做好相关记录,作为关闭偏差的关键佐证,如果结果不好,那还是不要瞎折腾了,省的因小失大…………个人意见仅供参考,不一定正确
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药徒
发表于 2024-8-27 11:14:43 | 显示全部楼层
检查老师:大胆!
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药徒
发表于 2024-8-27 11:31:48 | 显示全部楼层
这是在做游戏还是在做药?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-27 12:48:15 | 显示全部楼层
风云oqh 发表于 2024-8-27 11:31
这是在做游戏还是在做药?

是食品啦,不是药品

点评

服了,食品你在这里问。。。。 如果是药品,这个事情很大的你知道嘛,刑的很那种。 原料少投,还继续干下去。 食品那你接等后续工序补不就完了  详情 回复 发表于 2024-8-27 13:42
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-27 12:52:50 | 显示全部楼层
尼丘士多 发表于 2024-8-27 12:48
是食品啦,不是药品

压片糖果,这个原料是很常见的填充剂
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药师
发表于 2024-8-27 13:42:17 | 显示全部楼层
尼丘士多 发表于 2024-8-27 12:48
是食品啦,不是药品

服了,食品你在这里问。。。。
如果是药品,这个事情很大的你知道嘛,刑的很那种。
原料少投,还继续干下去。
食品那你接等后续工序补不就完了
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药徒
发表于 2024-8-27 14:01:15 | 显示全部楼层
上报领导,按领导安排来,自作主张胡整,这不是主动背锅吗
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-27 14:36:53 | 显示全部楼层
渐雨听风 发表于 2024-8-27 13:42
服了,食品你在这里问。。。。
如果是药品,这个事情很大的你知道嘛,刑的很那种。
原料少投,还继续干 ...

好滴,食品伙伴网哪有这里好
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药徒
发表于 2024-8-27 15:16:00 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2024-8-27 08:16
在药品制粒干燥过程中,原材料出现3kg的缺失,可能因机械损耗或操作误差。建议根据实际含量进行合理补充, ...

这个回答有没有点误导?投料错误还那么理直气壮的说建议补料。让走返工程序吧,难道把制出的颗粒粉碎重新补加原料去制粒或直接补充原料后再次制粒?走重新加工程序吧,制剂产品允许重新加工?试问哪一条路能走的通。
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发表于 2024-9-6 09:15:23 | 显示全部楼层
的方案是这一批加三公斤做尾料,分批加到后面几批里重新制粒,保证均匀度。
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发表于 2024-9-27 18:06:30 | 显示全部楼层
第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一属于制剂产品,第二这种情况很明显你已经完成制粒了,只能走返工程序。想要直接补充原料在走混合干燥怕是有点难。因为不能保证均匀度。这种情况下满足质量标准要求有点不现实。建议老老实实走偏差报废吧。不然后面的风险评估、含量均匀度测试,稳定性考察、加速试验等等一堆挑战检查。
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发表于 2024-9-27 19:47:43 | 显示全部楼层
总混时是否还加其他辅料,胆大点,先和辅料简单混合下,再进行总混,问题不大,悄悄搞定
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药徒
发表于 2024-10-22 13:45:28 | 显示全部楼层
颗粒打粉返工,重新制粒。
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