智能手环、手表（测心电血压）相关问题请教各位大神！！！

hanxiansheng · 发表于 2024-8-26 16:53:23

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准备做一款基于光电容积脉搏波描记法（PGG）腕部无创测量成人血压，并结合成人腕部单导心电数据的采集的设备，说白了就是一个测心电和血压两个功能的手环，小米和华为都已经注册类似可穿戴产品，

请问这种产品主要参考什么法规，临床有什么特殊要求吗，已知参考《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》；

查了一下，YY 0670-2008 无创自动测量血压计、YY 9706.230、免临床目录里的无创血压计的话都是气囊式的，我们这个是PGG的，原理不一样，是否可以直接和小米、华为（也是气囊式腕带）的做比对？

研发过程中需要特别考虑哪些点吗？

另外这种产品的软件组件中，老板是考虑要加上运动监测、计步、支付等等其他厂家的手环功能，这个能加吗？这个作为软件组件要求和一般的软件组件一样吗？

请教各位大神！

thinkpower · 发表于 2024-8-26 17:06:26

不注册也能卖啊为什么自寻烦恼呢？你就是注册了你也卖不过小米华为苹果

Lily_VIP · 发表于 2024-8-26 18:08:40

thinkpower 发表于 2024-8-26 17:06
不注册也能卖啊为什么自寻烦恼呢？你就是注册了你也卖不过小米华为苹果

赛道不同，兴许还是有一些市场的…………

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-27 08:26:47

血压原理都不一样，按指导原则估计最少要做个临床准确性评估，直接对比没什么用，

心电，那个估计更是没戏，除非正常开临床试验，不然药监不会轻易认可的

Rjie · 发表于 2024-8-27 08:59:27

你们这老板咋想的啊，穿戴健康这块的产品，和华为拼市场嘛，华为有鸿蒙生态，还有和多家医院项目合作

blunk · 发表于 2024-8-27 10:22:32

Rjie 发表于 2024-8-27 08:59
你们这老板咋想的啊，穿戴健康这块的产品，和华为拼市场嘛，华为有鸿蒙生态，还有和多家医院项目合作

有可能主打老年团体。毕竟华为有点科技范，老一辈或下层市场不一定是健康管理。类似现在保健品收割老人的养老保险。
说实话年轻的时候不信，等老了真会信。人真是从不怕死、不敢死到不想死的过程

hanxiansheng · 发表于 2024-9-4 11:16:43

Rjie 发表于 2024-8-27 08:59
你们这老板咋想的啊，穿戴健康这块的产品，和华为拼市场嘛，华为有鸿蒙生态，还有和多家医院项目合作

老板的心思不懂啊，有时候就是出去逛一圈，就会有想法了，打工人跟着转圈就相当于涨知识了

hanxiansheng · 发表于 2024-9-4 11:19:27

blunk 发表于 2024-8-27 10:22
有可能主打老年团体。毕竟华为有点科技范，老一辈或下层市场不一定是健康管理。类似现在保健品收割老 ...

是的，他的想法里觉得以后老龄化人口多了，有了证就会比没证的更有专业背书，把一部分买手环来真正以测量为主需求的人作为客户群，比常规的测量设备鱼跃、欧姆龙有点差异化。

fjk · 发表于 2024-9-4 11:25:30

PPG你的算法准确度能保证麽，而且PPG原理的大概率包含了人工智能的算法训练，怎么在这块儿避免被纳入人工智能范畴呢。无感的血压，目前好像还没获证的硬件产品吧

hanxiansheng · 发表于 2024-9-5 11:26:45

fjk 发表于 2024-9-4 11:25
PPG你的算法准确度能保证麽，而且PPG原理的大概率包含了人工智能的算法训练，怎么在这块儿避免被纳入人工智 ...

谢谢提供的建议，这些就要再和内部研发进行讨论一下可行性了。

孤独的胡萝卜 · 发表于 2024-9-6 09:42:27

PPG人工智能算血压需要做临床，我们报过，没做临床被砍了。
运动监测、计步、支付等非医疗器械功能可以不在报药监的资料中体现，因为不属于药监监管

fjk · 发表于 2024-9-6 14:23:33

孤独的胡萝卜发表于 2024-9-6 09:42
PPG人工智能算血压需要做临床，我们报过，没做临床被砍了。
运动监测、计步、支付等非医疗器械功能可以不 ...

这种新方法，而且还是人工智能算法的，你们不提前与审评沟通路径麽

机智鼠 · 发表于 2024-9-8 10:36:11

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的问题，以下是专业回复：

这种基于光电容积脉搏波描记法（PGG）的无创测量成人血压及结合心电数据采集的手环设备，主要需参考《医疗器械监督管理条例》及相关技术审查指导原则进行注册。临床要求上，除了需要满足基本的医疗器械安全有效性标准外，还特别需要注意产品的准确性和可靠性。尽管小米和华为的产品可作为市场参考，但具体技术实现和临床验证上，您的产品应有独立完成的研究和数据支持。

在研发过程中，需特别注意算法的准确性、设备的穿戴舒适度以及长期稳定性。此外，软件组件中加入运动监测、计步、支付等功能，从技术上是可行的，但需确保这些功能不会影响原有医疗器械功能的正常运行，且需符合相关医疗器械软件的要求。

综上，开发此类智能手环产品时，应严格遵守相关法规和标准，确保产品的科学性、准确性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者 · 发表于 2024-9-8 11:08:41

整一个心电图、血糖、血压、体温等大集合
分男女

孤独的胡萝卜 · 发表于 2024-9-10 08:39:54

fjk 发表于 2024-9-6 14:23
这种新方法，而且还是人工智能算法的，你们不提前与审评沟通路径麽

我就是个交资料的，领导不让做临床，我又有什么办法，还替老板操心呢

PFangxh656797 · 发表于 2024-9-10 14:34:28

不管怎么样，确保产品的科学性、准确性和安全性。

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