求问原料投料前暂存于车间厂房内的暂存时间

药小白bai

原药材或者是经炮制的药材，一般可在车间暂存多久呀？目前的实际生产是这样的：采购的药材→炮制（净制/炮炙）→仓库储存→配料→车间厂房暂存→投料，请问下，在车间厂房暂存，一般可以放几天呀，有没有啥法规或者指导性文件要求？

机智鼠

在车间厂房内暂存原药材或经炮制的药材时间一般不超过**24小时**。根据相关规范，待生产的原料应暂存于指定区域，按品种和批号分开存放，并确保原料包装完整，附有明确标识。具体暂存时间和条件还需遵循企业内部规定和相关法规指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

关于经炮制后的药材在车间厂房暂存的时间，目前并没有统一的法规明确规定具体的天数。

不过，药品生产过程中的储存管理需要遵循相关的药品生产质量管理规范（GMP）原则，以确保药品的质量和安全性。虽然没有法规直接指定在车间暂存的时长，但一般会从以下几个方面考虑：

- 药材的性质：不同的药材性质各异，有些药材容易吸潮、变质、生虫等，如含淀粉、糖类、蛋白质等成分较多的药材，可能暂存时间较短；而一些性质相对稳定的药材，暂存时间可能相对长一些。
- 储存条件：车间的温湿度、通风、光照等条件对药材的保存有很大影响。如果车间环境能较好地控制在适宜药材储存的范围内，暂存时间可能会长一些；反之，如果环境条件不佳，可能会缩短暂存时间。
- 生产计划和流程：需结合生产的实际安排和进度来考虑，尽量在保证生产顺利进行的同时，减少药材在车间的暂存时间，以降低质量风险。通常会根据生产的批次安排、设备使用情况等，合理规划药材从仓库到车间以及在车间暂存的时间，确保药材在投入生产时仍能保持良好的质量状态。

总之，虽然没有明确的法规规定具体天数，但企业应基于药材的特性、储存条件和生产实际等因素，通过科学的管理和风险评估来确定合适的暂存时间，并采取相应的措施确保药材在暂存期间的质量稳定。同时，企业内部的质量管理文件和标准操作程序（SOP）中也应对此作出明确规定和指导，以保证生产过程的合规性和药品质量。

WHHT6

只要你符合贮存条件，多久都可，最好做个准存期验证。

13712754309

做个验证

具体问题具体分析，物料不一样，时间也就不一样，你们的配料也是在车间的吧，配料后不该就生产了吗，怎还要继续存放

4616451

根据药材性质、储存条件等做个验证，按验证结果储存。

jshafei

根据药材性质、储存条件等做个验证，按验证结果储存。

zk5032

做验证，以验证结果说话。

药小白bai

13712754309 发表于 2024-8-26 09:03
做个验证

具体问题具体分析，物料不一样，时间也就不一样，你们的配料也是在车间的吧，配料后不该就生产 ...

配料的时候会一起把同品种的先配好，涉及的批次比较多的时候，可能生产排不下，就会存在需在车间暂存的情况。

药小白bai

jshafei 发表于 2024-8-26 11:24
根据药材性质、储存条件等做个验证，按验证结果储存。

有验证了，但目前的验证是做的炮制后直接在车间可暂存的时间，与实际生产有些差异（实际生产是炮制后会先放仓库储存，这个有相应的验证了）。

药小白bai

鬼使神差 发表于 2024-8-25 19:52
关于经炮制后的药材在车间厂房暂存的时间，目前并没有统一的法规明确规定具体的天数。

不过，药品生 ...

好的，谢谢！

jshafei

药小白bai 发表于 2024-8-26 14:24
有验证了，但目前的验证是做的炮制后直接在车间可暂存的时间，与实际生产有些差异（实际生产是炮制后会先 ...

这个差异应该不会有老师提出质疑的吧，关注的点在储存时间

药小白bai

jshafei 发表于 2024-8-26 14:31
这个差异应该不会有老师提出质疑的吧，关注的点在储存时间

按这个验证结论进行规定的话，是可以存15天的，就怕老师觉得太长了