【BLA杯】道阻且长行则将至

蒲公英征文组

道阻且长行则将至

作者：赵宝龙  来源：微信投稿

一个人

在人类历史的长河里，疾病如同暗夜幽灵，悄无声息地夺走生命的光辉。脊髓灰质炎，这个名字在20世纪初期，如同一道阴影笼罩全球。它以高度传染性和致命的神经系统攻击性，令无数家庭陷入绝望。1952年，美国57628例患者的记录，数字惊人。而在东方，中国亦未能幸免。1955年，江苏南通市的疫情，如惊雷劈空，震惊全国：1680名儿童患病，28%的死亡率，70%的患者面临瘫痪的残酷现实。

在中国脊灰疫苗问世之前，相关研究尚处于初级阶段。虽然国际上有“灭活疫苗”和“减毒活疫苗”两种技术路径，但受当时复杂国际环境所困，中国无法依赖外国技术。因此，成为了守护国民健康的必由之路。

在资源匮乏、技术封锁的艰难条件下，他选择了成本效益更高的减毒活疫苗技术路线，并在云南昆明建立了庞大的疫苗生产基地。他身先士卒，亲试疫苗，甚至瞒着家人，将这份勇气与牺牲带给自己的孩子，为疫苗的安全性提供了最坚实的证明。最终，糖丸疫苗的诞生，不仅解决了疫苗储存与运输的难题，更成为了中国公共卫生史上的一座里程碑，阻断了脊髓灰质炎的本土传播，2000年，中国宣告无脊灰。

他，是顾方舟。

一家企业

生物制药工艺耗材主要包含一次性工艺袋、色谱填料/层析介质、培养基及除病毒过滤。其中一次性生物工艺薄膜，以二三十年的历史，见证生物药品生产的演进。它以灵活性、便利性、安全性，在细胞培养、产品混合、储存转移中扮演关键角色。大规模细胞培养技术与一次性生物反应器的发展，更使其应用扩展至抗体、疫苗生产，逐步替代传统不锈钢系统。根据市场调研机构的数据，2021至2022年间全球市场容量约为82至122亿美元，年复合增速约16%至22%。国内一次性袋子市场在2022年大约为50至60亿元人民币，年复合增速13%至20%。

然而，在这片充满机遇的蓝海中，“蛋糕”虽大，全球市场的主导权却依旧掌握在Cytiva、Sartorius、Thermo Fisher、Merck等国际巨头手中。薄膜材料的自主研发，成为了制约国内行业发展的瓶颈。

2011年，上海一隅，一家默默无闻的小公司悄然成立。两层工厂，四面楚歌，无人问津的窘境中，它面临着人才、技术、资金、市场的多重困境。然而，十年磨一剑，2021年，它的产品已经覆盖了一次性袋子及配套产品、一次性使用设备系统等多个领域，市场份额高达20%-30%的佳绩，向世界证明了自己的实力。LeKrius一次性生物工艺薄膜的诞生，打破了国外供应商的垄断，成为国内生物药耗材领域的领军者。

它，是乐纯生物。

一个行业

自19世纪30年代德国科学家施莱登、施旺和魏尔肖等人创立细胞学说以来，细胞治疗的发展历程已经跨越了几百年的风雨。如今，它已广泛应用于骨髓移植、恶性肿瘤、自免、股骨头坏死、晚期肝硬化等疾病的治疗。以CAR-T疗法为例，这一曾经针对艾滋病研究的技术，却在血液类癌症中大放异彩。1989年，第一代CAR-T细胞技术崭露头角，2017年，一纸批文首款CAR-T产品获批上市，标志着细胞治疗开启了新纪元，迄今为止国外已有6款CAR-T疗法产品获得FDA批准上市。

在全球生物医药的竞技场上，国际巨头虽凭借先发优势占据一席之地，但它的力量同样不容小觑。它以坚定的步伐，已然走在了生命科学的前沿，不断为人类健康事业贡献着中国智慧和中国力量。

临床研究方面，截至2024年8月，全球使用CAR-T疗法开展的肿瘤临床研究高达844项，中国以405项的份额占据了近半壁江山。产品商业化方面，2021年，复兴凯特和药明巨诺的CAR-T产品率先上市；2023年，驯鹿/信达和合源生物的CAR-T产品接踵而至；2024年，科济药业的CAR-T产品也加入了这一行列。国际合作方面，2017年，传奇生物与强生旗下的杨森制药签订了全球独家许可和合作协议，共同开发和商业化BCMA靶向的CAR-T疗法；2023年，阿斯利康宣布以约12亿美元的总价格收购细胞治疗企业亘喜生物。一个又一个跨国药企与新兴生物技术公司成功合作，标志着中国企业在部分新技术上已经处于全球领先水平，受到全球认可。

它，是中国生物行业。

后记

这，是中国生物行业的故事，一个关于坚持与创新的故事。虽然道路漫长且充满挑战，但正如古语所言：道阻且长，行则将至。每一步的坚持，都是向着光明未来的迈进。尽管国产化的道路充满艰辛，早期产品或许尚存不足，但坚持是唯一的选择。毕竟，手中无剑和有剑不用是两回事。

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只剩地板了