变更实施效果评估

18482179119 · 发表于 2024-8-22 15:50:26

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变更流程中是否要设置"变更实施效果评估”，即变更关闭后对于变更的实施的效果进行检查，判断是否达到预期之类的。

安徽肽渡zhang · 发表于 2024-8-22 15:52:22

需要进行实施效果评价的

小斌12 · 发表于 2024-8-22 15:54:24

我们是变更计划执行项都完成后进行评价，变更效果符合预期才能关闭变更

18482179119 · 发表于 2024-8-22 15:59:12

小斌12 发表于 2024-8-22 15:54
我们是变更计划执行项都完成后进行评价，变更效果符合预期才能关闭变更

是对变更计划进行是否达到预期效果进行评估对不对，不用对整个变更关闭后的实际运用或者实施的情况进行评估

zxz1999 · 发表于 2024-8-22 16:09:06

小斌12 发表于 2024-8-22 15:54
我们是变更计划执行项都完成后进行评价，变更效果符合预期才能关闭变更

我们也是这种做法

WHHT6 · 发表于 2024-8-22 16:20:15

需要进行评估，不然你凭什么来关闭？

18482179119 · 发表于 2024-8-22 16:23:11

WHHT6 发表于 2024-8-22 16:20
需要进行评估，不然你凭什么来关闭？

关闭后才能实施呀，你说的应该是对变更制定计划的结果进行评估吧

唐stt07fat · 发表于 2024-8-22 16:23:35

都是变更关闭之前就会评估变更的效果了。不然你变更关闭的依据是什么？

蓝雨~ · 发表于 2024-8-23 08:54:50

先措施全部完成，然后评估措施有效性，可以跟踪一段时间的执行，最后关闭变更

daocaoren112 · 发表于 2024-8-23 10:01:55

18482179119 发表于 2024-8-22 16:23
关闭后才能实施呀，你说的应该是对变更制定计划的结果进行评估吧

要是达不到预期效果，你关闭变更意义何在？效果确认应该是关闭变更的判定条件，合格了才能关闭，不然变更就不能关闭。

浮生19873982657 · 发表于 2024-8-23 16:54:56

年度质量回顾

浮生19873982657 · 发表于 2024-8-23 16:57:26

小斌12 发表于 2024-8-22 15:54
我们是变更计划执行项都完成后进行评价，变更效果符合预期才能关闭变更

也许你做了3批验证，那么3批就能100%确认？所以，指南有讲到，要进行回顾分析，那就进行年度质量回顾，多分析几批产品的质量数据

小斌12 · 发表于 2024-8-23 17:15:15

质量回顾当然可以对以往的评估、变更、偏差、CAPA及日常监控等方面做回顾分析，但是楼主是说的变更程序中对变更效果的评估呀，那肯定首先是各变更实施项都符合预期才可以咯。如果后续回顾分析发现有问题，那就可能是前期变更评估不够充分，有些风险没有识别出，没有充分确认咯

小斌12 · 发表于 2024-8-23 17:15:48

浮生19873982657 发表于 2024-8-23 16:57
也许你做了3批验证，那么3批就能100%确认？所以，指南有讲到，要进行回顾分析，那就进行年度质量回顾，多 ...

质量回顾当然可以对以往的评估、变更、偏差、CAPA及日常监控等方面做回顾分析，但是楼主是说的变更程序中对变更效果的评估呀，那肯定首先是各变更实施项都符合预期才可以咯。如果后续回顾分析发现有问题，那就可能是前期变更评估不够充分，有些风险没有识别出，没有充分确认咯

浮生19873982657 · 发表于 2024-8-23 20:22:42

小斌12 发表于 2024-8-23 17:15
质量回顾当然可以对以往的评估、变更、偏差、CAPA及日常监控等方面做回顾分析，但是楼主是说的变更程序中 ...

质量回顾的意义就是如此，总不能因为害怕之前没做好，后续事情不好处理而放任不管是不是？

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