中等变更备案前能否销售？

一米八7

Lily_VIP 发表于 2024-8-22 14:47
要是问题不大，官方回答可以卖，你又担心官方撇清责任(搞个录音啥的)，那就做一做加速试验，心里有个底。 ...

嗯，就是这个理

Super原

一米八7 发表于 2024-8-22 14:54
事情是这样的，这次变更是由于颗粒分装机更新了横封部件，然后重新进行设备确认，根据确认结论，某品种的 ...

变更分类没问题，感觉你们在决定开启变更前就应该先生产够库存量，现在这种情况没什么好办法，我认为只能先生产等备案后再放行了

爱笑的一天

一米八7 发表于 2024-8-22 14:54
事情是这样的，这次变更是由于颗粒分装机更新了横封部件，然后重新进行设备确认，根据确认结论，某品种的 ...

看你们内部什么意见了的，这种情况市场缺口那么大，等生产结束变更就是了，或者说等生产结束再体现变更就是了，设备没上MES，没有数据记录，一个封口模块，热封效果只要能满足，搞呗。
另外热封温度注册工艺里报了吗？如果没报，走微小变更呗。

蓝雨~

备案公示是快的，就是审评比较慢，看企业的把握，企业如果提前放行了，万一审评不通过，备案撤销了，那就企业自己召回

4616451

应该是必须备案完成才可以的，而且中等变更如果没有备案完成也不能生效的。

yhgz

最好问一下当地药监

williamtang

你们不会评为微小变更么？如果评定为中等变更，法规都要求备案后实施了，在备案没有公示前就不能销售。

daocaoren112

一米八7 发表于 2024-8-22 14:37
你说的这种变更情形性质好像要严肃一点。
我这次的变更内容是设备部件更新引起的内包装热封温度变更

你这个应该要稳定性数据吧？存在影响产品质量的风险了

余生很贵，请别

如果销售了，备案又没通过，你准备怎么处理？

nitayte

进来学习了

渃hg4qhtlx

建议还是你们省局咨询一下，他们比较专业

blunk

国家局出文是备案提交5个工作日公示 就可以执行。
但现在省局很多都将备案变成了审核后 公示。  也就是5个工作日他不一定给你公示，他会审核完一起公示。
如果没公示，，还是存在法规风险

秦歌

如果你是老板，那无所谓，怎么样都可以，反正有人给你兜底。
如果你是放行人，那老板给你的钱有多高啊？敢冒这大的风险？
正常流程是，三个月的稳定性考察后备案，等备案公示后就可以上市销售了，但是如果后续的审批不通过，还是有召回风险。
如果稳定性的三个月都不等，迟早进去吃国家饭。

机智鼠

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，备案不属于行政许可，而是告知性备案。因此，在中等变更备案前销售是可行的。然而，为确保产品质量和安全，建议在稳定性试验数据出来并完成备案后再进行销售。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

WHHT6

你自己评估下先销售的风险，可不可桀纣，如果出了问题，你将采取什么措施？其实你咨询，没人给你你想要的答案！无非就是让你自己评估风险，因为你企业负主体责任！

jiazhuo123

不能卖，等备案公示后，省局审核周期过了在进行销售。

jshafei

你这个算是变更还没有关闭，肯定是不能销售的

九六书生

williamtang 发表于 2024-8-22 17:07
你们不会评为微小变更么？如果评定为中等变更，法规都要求备案后实施了，在备案没有公示前就不能销售。

变更等级分类不是想怎么评就怎么评的，往高了评还好，往低了评，官方检查就是缺陷。

一米八7

blunk 发表于 2024-8-27 10:18
国家局出文是备案提交5个工作日公示 就可以执行。
但现在省局很多都将备案变成了审核后 公示。  也就是5个 ...

我比较认同你的意见。
我所在省局是先5日内公示，后30日内完成审核资料。如果公示后，已上市销售，但省局在审核假设有原则性问题还是有召回的风险。
1.持有人是主体责任人，对变更的风险完全负责，如果担心审核不通过，可以发起变更前和省局沟通交流，以明确变更等级和研究工作的充分完整性(变更管理办法也有事前沟通的建议)
2.我在正文中说了，备案属于告知性备案，不属于行政许可。有些小伙伴回复说有法规风险或严重的说要进去吃国家饭的。不知法规依据在哪？  所以综合大家这么多回复，我的意见是既然备案是告知性备案，就不存在违法违规的风险。所以风险只在于产品质量本身，当然要看具体变更情形具体评估风险高低。
3.退一步讲，就算稳定性3个月备案后了，省局审批资料也没问题了，可以上市销售了，但是3个月的稳定性数据又能降低多少质量风险？后期稳定性有问题照样也要召回。

蒲公英690340257

不能销售，需要备案公示后才能销售。