如何实现同一产品不同浓度的生产

存勖 · 发表于 2024-8-21 20:34:33

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现在我有 0.9%、5%、10%的葡萄糖溶液要生产注射剂，请问这三种浓度该如何生产?本人现有两种想法:1.先配最高浓度，接下来稀释。2.配三种浓度。另外，如果是想法1的话，污染问题该怎么处理呢？有没有工业界的大佬解答一下

13113 · 发表于 2024-8-22 06:36:00

啊？这样也行？GMP要求“（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；”，不应该每种浓度都是独立的批吗？批批之间按不同品种分开进行清洗等

胜利者 · 发表于 2024-8-22 07:47:30

要同时生产？
要连续配液？

q54528 · 发表于 2024-8-22 08:12:14

建议你放弃这个想法，这样做风险比较大，万一高浓度的产品有问题，你所有产品都废了

风云oqh · 发表于 2024-8-22 08:12:38

你这大胆的想法看的我后背直冒冷汗

AUTOZAI · 发表于 2024-8-22 08:17:47

1.法规没有不允许不同浓度的葡萄糖溶液共线生产。

2.你们要有能力、措施来实施共线生产。

唐stt07fat · 发表于 2024-8-22 08:42:05

你确定你们是制药的么？？

greatwolf · 发表于 2024-8-22 09:02:12

看来大家都不同意这个做法

18186386804 · 发表于 2024-8-22 09:06:24

敢于天下先！

SaraTong · 发表于 2024-8-22 09:10:27

高浓度然后稀释风险很高

wzzz2008 · 发表于 2024-8-22 09:16:03

一般是一次生产一个浓度。
你不会是想同时生产三个浓度吧？
如果你想同时生产三个浓度，那么最需要考虑的不是污染问题，而是混淆问题。

blunk · 发表于 2024-8-22 10:45:27

第1种想法，没有什么大的意义吧，节约工时？成本？能耗？

我觉得还没有直接配来得高效。且容易控制质量

wzzz2008 · 发表于 2024-8-22 10:55:42

blunk 发表于 2024-8-22 10:45
第1种想法，没有什么大的意义吧，节约工时？成本？能耗？

我觉得还没有直接配来得高效。且容易控制质量

常规的大批量溶液剂生产，都是先浓配再稀配的。
当然，也有一步配制的。

4616451 · 发表于 2024-8-22 16:08:20

这3种产品是可以共线生产的，但在共线生产前要完成相应的风险评估。3个浓度代表着三个品种，是要分开生产的，在换品种时应进行系统的清洁（清洁方法应经过验证）。

存勖 · 发表于 2024-8-22 17:22:56

wzzz2008 发表于 2024-8-22 09:16
一般是一次生产一个浓度。
你不会是想同时生产三个浓度吧？
如果你想同时生产三个浓度，那么最需要考虑的 ...

是这样想的

存勖 · 发表于 2024-8-22 17:24:09

唐stt07fat 发表于 2024-8-22 08:42
你确定你们是制药的么？？

我这个就是设计，不会应用到实际

存勖 · 发表于 2024-8-22 17:27:42

本帖最后由存勖于 2024-8-22 17:44 编辑

还请大家轻喷。。

yhgz · 发表于 2024-8-26 18:24:08

多谢分享！