有熟悉固体制剂的么

沧海一粟wgw · 发表于 2024-8-20 15:27:19

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我们要做一个颗粒剂的产品的风险最小化计划，以及评估有效性，各位专家是否有这方面的经验

逸水流光 · 发表于 2024-8-20 15:29:08

可帮你看看哦

安徽肽渡zhang · 发表于 2024-8-22 16:05:45

风险管理的一部分，从物料、生产工艺、环境、设备、操作等方面评估

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 10:40:05

在固体制剂颗粒剂的研发与生产中，质量风险管理（QRM）是确保产品安全、有效的关键。运用失败模式和效果评价（FMEA）等工具进行系统的风险评估与控制，特别关注混合时间、黏合剂用量及加入速度、干燥温度等高风险影响因素。同时，依据国家药监局相关指导原则，强化口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究，确保产品质量。通过这些措施，可以有效地最小化风险并提升产品的有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】