关于过程确认中OQ参数上下限的问题

甜甜鱼头

像无菌封口过程验证中按照规定或检查指南在oq时候是要验证如温度的上中下限值的，这个值可以是供应商推荐的或者是经过正交法进行验证。
这时候就在问下各位了，如果厂家推荐的一个温度值如100度，这时候的上限值和下限值是否为推荐的温度值加上误差值呢？或者是比误差值还大一点的数值，然后进行验证呢？如果是的话，这时候上限值或者下限值是否也要加上误差值再进行测试呢？可能讲的有点绕口了。我通俗点吧
就是中间值为100度，设备误差值为正副2度，这时候我在下限98和上限102都进行验证，但是这时候下限98时温度应该处于96-100吧，上限值102温度应该处于100-104吧，我这种理解是否有问题呢？

Redamancyzja

OQ的上下限取的是临界点参数，举个例子，下限80℃是刚好能满足封口，低于80℃就不能；上限是120℃刚好满足封口，高于120℃也不满足。那么这个80、120才是你OQ的上下限。正规做OQ的话是需要摸到上下两个参数的极限值的，不过实际情况很多公司都是找两个可以正常运行的高低参作为OQ的上下限。
看你提到了设备的误差，这个是设备说明书的声称公差还是你们经过第三方计量校核之后的，有可能体考老师会询问有关OQ设备校核的问题，可以留意一下

canus

有些误区：1：设备温度波动值不是一个工艺的上下限，只是设备稳定性的一种表现；2：设备98℃校准后偏差-2℃，但是按照校准规程，应当是±5℃，那么就不会修正；这两个都反映出OQ的上限与下限都会超过校准允差与稳定性的偏差。但都不是上下限范围；
一般热合材料的上下限会考虑包材的耐热性，随着温度上升有个极限值，可以查资料确认材料的温度，这会有个范围；询问供应商（材料与设备），也是一种途径，定值。再根据实验确定可接受的范围值。

winchetan

原则上是要考虑你的设备的温度误差的，所以我们才有校准的说法，校准是要根据你工艺要求去校准的，你本身设备误差就在2度的话，那你范围就可以定宽一些去验证，如果精度要求这么高，你URS就要去申购精度高的设备才合理的。

机智鼠

在过程确认中，OQ参数上下限的设置是基于确保过程能在预期的操作范围内稳定运行。针对您提到的无菌封口过程验证中的温度控制，如果供应商推荐的温度为100度，而设备的误差值为±2度，则理论上的验证范围应覆盖98至102度。

您的理解基本正确，但在应用时需注意实际工艺需求与风险评估。通常，上限和下限的测试点确实需要考虑设备误差，即在98度时，实际控制的范围可能需从96度开始，以确保在最低操作条件下仍能满足要求；同理，在102度的测试中，考虑到误差，可能需要扩展至104度。这种做法有助于确认在整个操作范围内设备和过程的稳定性与可靠性。

建议参照相关法规如FDA的《质量系统规范》和ISO 13485标准中的风险管理和过程确认原则，结合具体设备和工艺的特性进行详细规划和验证。同时，正交试验设计可以用于优化和确认关键过程参数，确保产品质量和过程稳健性。

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