GMP法规

张谣林 · 发表于 2024-8-18 16:15:24

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GMP法规第九章生产管理第一百八十八条：不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。意思是只要不发生混淆或交叉污染，就可以在同一操作间同时进行不同品种和规格药品的生产吗？想请教各位友友同一操作间还可以同时生产不同品种的药品吗？

门门 · 发表于 2024-8-18 16:23:27

可以啊。
要不然你以为小日本的小林化工，小林制药都是怎么投错料的。
但是注意一个重点：不能承认啊。
你看小日本就不承认。

wzzz2008 · 发表于 2024-8-18 16:23:36

可以。
但你得拿出书面的证据来，证明“没有发生混淆或交叉污染的可能”。事实上，同一操作间同时生产不同品种或规格的产品，是很常见的。

门门 · 发表于 2024-8-18 16:41:40

wzzz2008 发表于 2024-8-18 16:23
可以。
但你得拿出书面的证据来，证明“没有发生混淆或交叉污染的可能”。事实上，同一操作间同时生产不同 ...

常见的定义是？
外国就不说了，咱们国家现在有约1万（不准，但也差不多）家制药药企。
同一操作间同时生产不同品种的（并承认的)有超过10家吗？
当然同时生产不同规格的倒是很常见（若不足10%也算是常见的话）。

wzzz2008 · 发表于 2024-8-18 20:22:44

门门发表于 2024-8-18 16:41
常见的定义是？
外国就不说了，咱们国家现在有约1万（不准，但也差不多）家制药药企。
同一操作间同时 ...

普通口服固体制剂，大多企业的外包间，就是这种情况。
原料料合成，也常见这种情况，当然，你也可以说，原料药合成不归GMP管。

WHHT6 · 发表于 2024-8-18 21:58:04

可以，不过你的措施，得进行风险评估和验证。

门门 · 发表于 2024-8-19 07:06:05

wzzz2008 发表于 2024-8-18 16:23
可以。
但你得拿出书面的证据来，证明“没有发生混淆或交叉污染的可能”。事实上，同一操作间同时生产不同 ...

啊，大意了，把非洁净区的忘了。

栗子7 · 发表于 2024-8-19 07:55:06

物理隔离

wzzz2008 · 发表于 2024-8-19 08:21:43

门门发表于 2024-8-19 07:06
啊，大意了，把非洁净区的忘了。

常见不

Hannibaldii · 发表于 2024-8-19 08:44:02

可以，原料药挺常见的

老K · 发表于 2024-8-19 08:50:07

门门发表于 2024-8-18 16:23
可以啊。
要不然你以为小日本的小林化工，小林制药都是怎么投错料的。
但是注意一个重点：不能承认啊。

抱琴揽风 · 发表于 2024-8-19 08:59:16

如果能证明不会发生混淆或交叉污染，比如能完全隔离、采取密闭系统没有暴露环节，可以在同一操作间进行不同品种的生产。

13712754309 · 发表于 2024-8-19 09:01:50

除非是包装间，而且空间够大，能有效的隔离措施，前面的工序的就不建议了

soswinter · 发表于 2024-8-19 09:18:34

包装件可以屏风隔断

chinsss · 发表于 2024-8-19 09:30:21

GMP法规第九章生产管理第一百八十八条：不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。意思是只要有发生混淆或交叉污染的可能，就不可以在同一操作间同时进行不同品种和规格药品的生产。

paimeireally · 发表于 2024-8-19 09:38:00

这句话其实就是扯，即使不在一个房间，通过换气等都是有可能污染的；什么叫完全没有发生的可能，不存在的事情

九五二七 · 发表于 2024-8-19 11:13:24

一般不可以

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-8-19 16:06:15

当然可以了，但是你得有风险评估，如果涉及洁净区的还需要相关数据支持，一般区相对来说是比较常见的

胜利者 · 发表于 2024-8-19 18:22:36

是的

ceq518 · 发表于 2024-8-19 21:49:08

能说服检查人就没问题

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