医疗器械质量管理零部件需要做PPAP吗？

13929197720 · 发表于 2024-8-17 14:42:09

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客户验厂，问公司是否有做PPAP？这个不是16949要求的吗？医疗器械要怎么做呢？请各位大神指导一下！

机智鼠 · 发表于 2024-8-26 16:06:38

在医疗器械行业中，质量管理零部件的PPAP（生产件批准程序）是确保产品符合质量要求的重要流程。该程序不仅适用于汽车行业的IATF 16949标准，同样也被广泛应用于医疗器械制造领域。执行PPAP可证实供应商正确理解了客户的设计要求，并具备在实际生产中持续满足这些要求的潜力。因此，进行PPAP对于保障医疗器械的质量安全是必要的。若遇客户询问，可正面回应公司有执行PPAP，展现对产品质量管理的重视和承诺。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

polo_lai · 发表于 2024-9-3 09:29:22

机智鼠发表于 2024-8-26 16:06
在医疗器械行业中，质量管理零部件的PPAP（生产件批准程序）是确保产品符合质量要求的重要流程。该程序不仅 ...

解释的不错，质量工具灵活应用就是。

KMZ森1 · 发表于 2024-9-6 16:21:45

我们有注册的产品技术要求。还ppap啥用。

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[质量保证QA] 医疗器械质量管理零部件需要做PPAP吗？

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