无菌耗材，原材料和纸塑袋的检验指标“微粒污染、初始污染菌”可否之间引用厂家出....

xiaochi

各位老师，请问主要原材料和纸塑袋的检验标准，可以不用做微粒污染检验和初始污染菌检验（“无菌耗材产品流程，工艺简单“购买原材料进行组装、包装、灭菌“检验放行”””），以供应商出厂报告为准；这样操作是否违规？谢谢指导

winchetan

质量控制不能完全依靠供应商，其实这个和来料检查一样的，供应商出了出厂报告，你是不是不检了？要有足够的理由你才能不检吧，例如某个供方，你来料一年，想找一个不合格品都没，你就可以免检了。

沉默是输

三类的不知道，二类的看各省尺度
之前在质量标准上写过，查看供应商出厂检验报告，过了，也有可能是审查老师没注意
现在有条件了，不敢这么糊弄了

156067

出异常了，调查追溯困难，而且容易扯皮。条件没那么差了，买个设备自己测吧。供应商管理你做不到实时监控的，可以供应商报告参考，尽量别直接引用。

当然如果是稳定的供应商，长期自己来料监测下来的确没有问题，可以适当删减监测频率，减少工作量和成本。

今夕何夕12

这个就看你信不信任供应商了，如果供应商可以百分百信任，可以不检测，UV胶不也大部分没什么检测就用了。

shenbo1983

刚开始的时候肯定是自己要检验的，等持续一段时间，供应商来料比较稳定了，也有数据统计分析了，可以慢慢放开，比如每批检变成每月检，每季度，半年；但是要有足够的统计

吴欢

这个是根据原料重要程度和检测难易程度来定，主要原材料和纸塑袋本身就是最重要的原材料，然后微粒和初始污染菌又不是很难检需要成本很高的项目，不检肯定风险很大，因为本身微粒和微生物就不好控制容易超标。

一念花开fm9

不能完全按照供应商的出厂检验数据判定，还是需要自己再确认

WHHT6

这个你要评估风险，还有在审计的时候，要供应商提供数据支持。反正最后的主体责任在你。