求指教纯度和含量的区别

永卓

asd2997610 发表于 2024-8-15 07:58
药品纯度和含量是两个不同但相关的概念：
药品纯度主要侧重于药品中杂质的含量多少。纯度越高，表示药品中 ...

那这样的话标准是不是直接定含量不定纯度就可以了呢

hn_xj

永卓 发表于 2024-8-16 16:09
那这样的话标准是不是直接定含量不定纯度就可以了呢

所谓纯度其实就是指的有关物质，不定有关物质，你做化工品呢。

羽毛鸯

生产总监这么水，你的QC或质量总监应该知道啊，不会更水吧？

眉间の点砂

囍4768b2b6 发表于 2024-08-15 16:23
不对啊   大哥   我们测得原料药 纯度99.98    但是含量只有92

两者之间差了8%，这个8%就是样品中水，溶剂，无机盐之类液相不出峰的物质的占比。

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纯度越好，说明用作气相或液相检测时，除了我们希望的峰之外，肉眼能从图谱上看到干扰越少；含量数据比较重要，含量是用作气相或液相的实际封面积÷含量，折算成100%含量的标准峰面积的。

greatwolf

举个例子吧。诗丹德的标准品，他的某些对照品面积归一化的纯度是99%+甚至100%，但是他会告诉你，这是定性的对照品，没有定量，不能用于含量测定。

gk87

你们生产总监厉害

囍4768b2b6

羽毛鸯 发表于 2024-8-16 17:29
生产总监这么水，你的QC或质量总监应该知道啊，不会更水吧？

我们老板只听生产总监的， 老板对质量部门看不起，生产总监说什么就是什么，老板根本不听质量部门意见

囍4768b2b6

门门 发表于 2024-8-16 10:43
理解一下。
这生产总监可能只干过原料药，而且只懂生产，不懂制药界的很多词汇（当然，这不是错，毕竟 ...

这个不知道，我们生产总监前一段时间还让打电话和EDQM沟通 ，说我们资料提交错误（原则性错误），问EDQM能不能让我们把错误的资料换掉， 还说EDQM会被我们的真诚打动，同意更换

云f590ffaa

药品纯度一般指的是有关物质纯度，含量一般是要通过已标定含量的标准品来计算的。

门门

囍4768b2b6 发表于 2024-8-21 13:50
这个不知道，我们生产总监前一段时间还让打电话和EDQM沟通 ，说我们资料提交错误（原则性错误），问EDQM ...

让他自己打。
你要是打了，换成功了也没功劳，若换不成是你不够真诚！

wflyxm

一、定义

含量指特定物质中所包含的某种成分的量。

纯度就是指混合物中某物质所占的质量分数。

二、区别

1. 纯度是有机物中主成分除去有机杂质（往往是液相系统或气相系统中一个系统的杂质）的一个含量。含量是主成分除去有机杂质（液相杂质、气相杂质）、无机杂质、水分后的含量。

2. 纯度一般指化合物物的分面积归一法测得面积百分比。含量使用容量分析法（滴定）或者色谱外标法、内标法、紫外分光光度法等等测得的质量百分含量。

3. 纯度包含样品里各组分的含量（或者浓度），包括杂质的含量（或者浓度）。含量基本上就是指主要成分的浓度。

4. 纯度是指一种物质中除去杂质的量之后占总的量的多少。含量是指一种物质中含有的物质的量。

5. 二者单位不一样，含量一般是XXmg/Kg ug/Kg；纯度就没单位，直接用xx%表示。也可以这样理解：含量与收率应该有关，而纯度反映的是产品的质量。

6. 纯度往往指扣除水份或盐份后标的物的含量，含量指单位质量的物料中标的物的百分比(%)或体积比或绝对量(如**g/L)，如75%酒精的乙醇含量为总质量的75%，但其纯度与除水以外的其他杂质有关，若你用一点杂质没有的乙醇来配制，则其酒精纯度为100%；若你用含有5%甲醇的乙醇来配制,则其酒精纯度为95%。

7. 检测方法也有异：同样用液相色谱，面积归一法测得面积百分比是纯度，内/外标法测得的是含量。

测定纯度一般采用化学分析方法或仪器分析方法，先测出要求测的所有杂质含量，然后通过计算求出其纯度。含量的方法通常采用容量法和重量法等。

8. 表示方法不同：纯度目前可以从99.99％－99.99999%，随着测试水平的提高“9"的数目也在逐渐增加。含量：由于测定方法中有效数字的限制，一般准确至小数点后两位数，一般为XX.X％-XX.XX％。

三、举例

例1. 高纯盐酸

纯度:99.9999%

含量:36~38%

阳离子:铜、铁、铅等十多项常见杂质元素的总和小于0.0001%

阴离子:略

显而易见，在纯度为6N的高纯盐酸中含量这么低的主要原因是试样中含有大量的水。

例2. 高纯铜粉

纯度:99.99％

含量:98％

阳离子:钴、镍、铅、铁等十多项常见杂质元素的总和小于0.01％

在这个标准中，铜粉含量偏低的主要因素是粉末试样在空气中容易氧化，即在试样中含有较多的氧。

从上面的例子可以看出，纯度很高的试剂的含量可能很低，反过来，含量很高(如99.9％)的试剂其纯度不一定很高。因此，在高纯度的情况下(纯度在99.99%以上)，含量与纯度基本上是反映两个不同的概念。

wflyxm

百度的

PGYPGYPGY2021

seo_0401 发表于 2024-08-16 10:50
两者是由差别的，比如制剂投料时API是需要按含量折算的；纯度一般是指色谱纯度，光学纯度，不包含其他无机物的杂质。从这个方面看含量大于纯度，通过物料平衡计算含量时，需要用1-水分-有机杂质-残留溶剂等

原来如此！学习了。

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