蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 917|回复: 40
收起左侧

[质量控制QC] 求指教纯度和含量的区别

  [复制链接]
药徒
发表于 2024-8-14 17:00:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
生产总监说纯度和含量是一样的, 请教各位老师,他们两个什么区别。客户要的质量标准是含量,我们检测时按纯度检测的   ,  是否一样?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-14 17:06:18 | 显示全部楼层
有区别的,一般纯度检测方式为面积归一化法,而含量的检测方法为外标法,或者自身对照法,并且含量要经过计算,这两个概念不同
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-14 18:29:03 来自手机 | 显示全部楼层
我的理解是不一样。比如你用面积归一化法计算。
主成分的面积归一化结果是纯度,这个结果是你主成分的响应值占所有的化合物响应值的一个比值。另外,假设你样品中还含有水或者甲醇,乙醇之类的溶剂,它们是没有信号响应的(紫外检测器)。但它们是有质量的,含量的话就是你主成分占样品总量的一个比值。
所以纯度与含量之间,是有一个“误差的”,这个误差就是样品中的水分,有机溶剂,无机物之类的占比。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-15 07:58:12 | 显示全部楼层
药品纯度和含量是两个不同但相关的概念:
药品纯度主要侧重于药品中杂质的含量多少。纯度越高,表示药品中所含的杂质越少。例如,高纯度的药品在治疗疾病时,由于杂质少,可能产生的不良反应和副作用相对较小。
药品含量则是指药品中有效成分的量。比如某种药物标明每片含有特定成分多少毫克,这就是在说明药品的含量。
举例来说:
如果一种抗生素药品,纯度达到 99.9%,意味着其中杂质的占比极小。但含量方面,假如规定每片应含抗生素有效成分 500 毫克,实际检测可能是 480 毫克,这就说明含量未达到标准。
纯度更多地反映了药品的纯净程度,而含量更侧重于有效成分的实际数量。在药品的生产和质量控制中,既要保证纯度达到一定标准,以减少杂质带来的不良影响,又要确保含量准确,以保证药效的发挥。

点评

够专业,说清楚了  详情 回复 发表于 2024-8-16 09:07
来自AI.....  详情 回复 发表于 2024-8-15 07:58
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-15 07:58:38 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2024-8-15 07:58
药品纯度和含量是两个不同但相关的概念:
药品纯度主要侧重于药品中杂质的含量多少。纯度越高,表示药品中 ...

来自AI.....
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-15 08:07:26 | 显示全部楼层
我理解是概念包含关系,含量包含了纯度。

纯度特指目标成分的纯净度,含量是可以指目标成分,也可以指其他杂质成分,需要加前提。

例如,某样品纯度是多少,某样品中某物质含量是多少
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-8-15 08:23:21 | 显示全部楼层
果真只看字面意思,是傻傻分不清楚…………
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-8-15 08:45:41 | 显示全部楼层
看你做的是啥。
比如,做API的,纯度和含量,差异就不是很明显,或者说,这两个是一样的也没什么大毛病。
但如果是制剂,含10mgAPI的片子,称出来片重是200mg,含量检测结果是100%,那纯度该是多少

点评

对啊 就这一层说的对 别的楼层 真的是误导别人  发表于 2024-8-19 11:06
就看到这一层明白人。 看这一堆十几层都回答了些什么玩意儿。 大佬帮人帮到底吧, 来给大家解释一下我在16楼的词语吧,最好是能再给补充些。  详情 回复 发表于 2024-8-16 11:03
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-15 08:50:49 | 显示全部楼层
含量在纯度的基础上需要折水分、炽灼残渣、残留溶剂。研发对照品赋值的时候API基本上都使用含量。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-15 14:36:13 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2024-8-15 07:58
药品纯度和含量是两个不同但相关的概念:
药品纯度主要侧重于药品中杂质的含量多少。纯度越高,表示药品中 ...

正解,支持一下
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-8-15 16:23:17 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2024-8-15 07:58
药品纯度和含量是两个不同但相关的概念:
药品纯度主要侧重于药品中杂质的含量多少。纯度越高,表示药品中 ...

不对啊   大哥   我们测得原料药 纯度99.98    但是含量只有92
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-15 16:36:17 | 显示全部楼层
囍4768b2b6 发表于 2024-8-15 16:23
不对啊   大哥   我们测得原料药 纯度99.98    但是含量只有92

说明你这原料药含有8%的水分或其他无机杂质。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-16 08:04:54 | 显示全部楼层
含量是绝对值,纯度是相对值。
打个简单的比方,一个样品,只有2个成份,50%有机物,50%的盐。有机物的纯度是100%,含量是50%
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-16 09:07:18 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2024-8-15 07:58
药品纯度和含量是两个不同但相关的概念:
药品纯度主要侧重于药品中杂质的含量多少。纯度越高,表示药品中 ...

够专业,说清楚了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-8-16 10:36:18 | 显示全部楼层
建议把生产总监给撤了吧,居然说一样

点评

理解一下。 这生产总监可能只干过原料药,而且只懂生产,不懂制药界的很多词汇(当然,这不是错,毕竟制药界的词汇太多了)。 原料药说是一样也不是不可以。当然,非要搞名词解释,不一样也不是不可以。  详情 回复 发表于 2024-8-16 10:43
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-8-16 10:43:36 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2024-8-16 10:50 编辑
cruzhu 发表于 2024-8-16 10:36
建议把生产总监给撤了吧,居然说一样


理解一下。
这生产总监可能只干过原料药,而且只懂生产,不懂制药界的很多词汇(当然,这不是错,毕竟制药界的词汇太多了)。
原料药说是一样也不是不可以。当然,非要搞名词解释,不一样也不是不可以。
搞几个词assay,content,purity,potency,也许还有别的,我就不解释了,因为我英文差,怕解释错了误人子弟。制药界的英文那么好,来个明白人解释一下吧。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-8-16 10:50:37 | 显示全部楼层
两者是由差别的,比如制剂投料时API是需要按含量折算的;纯度一般是指色谱纯度,光学纯度,不包含其他无机物的杂质。从这个方面看含量大于纯度,通过物料平衡计算含量时,需要用1-水分-有机杂质-残留溶剂等

点评

原来如此!学习了。  详情 回复 发表于 2024-8-22 20:07
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-8-16 11:03:41 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-8-15 08:45
看你做的是啥。
比如,做API的,纯度和含量,差异就不是很明显,或者说,这两个是一样的也没什么大毛病。
...

就看到这一层明白人。
看这一堆十几层都回答了些什么玩意儿。
大佬帮人帮到底吧,
来给大家解释一下我在16楼的词语吧,最好是能再给补充些。

点评

你居然,一层层的看完了。。。  发表于 2024-8-16 11:23
我英文更差  详情 回复 发表于 2024-8-16 11:22
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-8-16 11:22:56 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-8-16 11:03
就看到这一层明白人。
看这一堆十几层都回答了些什么玩意儿。
大佬帮人帮到底吧,

我英文更差

点评

我在收集一千零一个故事呀,所以都得看,都是潜在的素材。  详情 回复 发表于 2024-8-16 12:05
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-8-16 12:05:11 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-8-16 11:22
我英文更差

我在收集一千零一个故事呀,所以都得看,都是潜在的素材。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-22 10:09

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表