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蒲公英701419081 · 发表于 2024-8-14 14:27:43

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请问微生物测试（浮游菌、沉降菌、表面微生物）的A级标准现在是小于1还是无生长，我看标准是小于1，但是我们领导说是无生长，不知道她在哪看到的，我没搜到

13712754309 · 发表于 2024-8-14 14:44:45

小于1

vonapk · 发表于 2024-8-14 14:55:36

感觉2者意思都差不多？

Zlnnnn · 发表于 2024-8-14 15:16:46

小于1

涉世未深 · 发表于 2024-8-14 15:19:42

本帖最后由涉世未深于 2024-8-14 15:21 编辑

无生长是2022年发布的EU GMP附录一（无菌药品生产）里所描述的，我觉得可能是为了防止A级中采出来的微生物平均计算所得到结果小于1的情况。比如沉降碟摆放四个小时，我两个小时换了一个碟重新摆放，最后有一个碟里面长了一个菌，那是否可以认为这个点位的四个小时的沉降菌结果为0.5？

乱世迷城 · 发表于 2024-8-14 16:03:20

涉世未深发表于 2024-8-14 15:19
无生长是2022年发布的EU GMP附录一（无菌药品生产）里所描述的，我觉得可能是为了防止A级中采出来的微生物 ...

那长菌的碟子只放了2小时，是不是还得乘以2

涉世未深 · 发表于 2024-8-14 16:12:42

乱世迷城发表于 2024-8-14 16:03
那长菌的碟子只放了2小时，是不是还得乘以2

是哦我反向计算了哈哈哈，出处就是欧盟GMP无菌附录1啦

dongqing · 发表于 2024-8-14 16:18:02

GMP附录无菌药品里面第11条详细规定了各级别的微生物标准 A级就是小于1

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