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发表于 2024-8-14 14:27:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问微生物测试(浮游菌、沉降菌、表面微生物)的A级标准现在是小于1还是无生长,我看标准是小于1,但是我们领导说是无生长,不知道她在哪看到的,我没搜到
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药生
发表于 2024-8-14 14:44:45 | 显示全部楼层
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感谢回复  发表于 2024-8-27 14:18
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药徒
发表于 2024-8-14 14:55:36 | 显示全部楼层
感觉2者意思都差不多?
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药徒
发表于 2024-8-14 15:16:46 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-8-14 15:19:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 涉世未深 于 2024-8-14 15:21 编辑

无生长是2022年发布的EU GMP附录一(无菌药品生产)里所描述的,我觉得可能是为了防止A级中采出来的微生物平均计算所得到结果小于1的情况。比如沉降碟摆放四个小时,我两个小时换了一个碟重新摆放,最后有一个碟里面长了一个菌,那是否可以认为这个点位的四个小时的沉降菌结果为0.5?
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药徒
发表于 2024-8-14 16:03:20 | 显示全部楼层
涉世未深 发表于 2024-8-14 15:19
无生长是2022年发布的EU GMP附录一(无菌药品生产)里所描述的,我觉得可能是为了防止A级中采出来的微生物 ...

那长菌的碟子只放了2小时,是不是还得乘以2
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药徒
发表于 2024-8-14 16:12:42 | 显示全部楼层
乱世迷城 发表于 2024-8-14 16:03
那长菌的碟子只放了2小时,是不是还得乘以2

是哦 我反向计算了哈哈哈,出处就是欧盟GMP无菌附录1啦
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药徒
发表于 2024-8-14 16:18:02 | 显示全部楼层
GMP附录无菌药品 里面第11条 详细规定了各级别的微生物标准 A级就是小于1

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感谢回复  发表于 2024-8-27 14:20
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