求助！辅助记录填写

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-8-12 15:04:08

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生产两个不同产品但共线，一个按照化工走一个按照原料药申报，体系按照GMP体系管理。
共线的这部分辅助记录可以单独分开进行还是一定需要在一本上面。
如果分开写存在什么风险?或者法规对于这类有没有合规性的要求?

微信yo44m1li · 发表于 2024-8-12 15:34:01

按正常流程需要写一本上面，分开写后期不好追溯吧

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-8-12 15:44:18

法规不会要求的这么详细，可以分开写，也可以写一起，按照你们自己的管理即可。
就是你们自己去审核时会更复杂，因为分开了之后，时间逻辑的问题需要两边对着看，感觉你们分开也是，emmm，懂的都懂的意思吗？看你们自己了，合理即可，不做错是不会有问题的

673634097 · 发表于 2024-8-12 16:29:39

需要写在一个辅助记录里，不然不利于追溯，也无法真实反映实际使用情况

吸入粉 · 发表于 2024-8-12 16:44:57

不需要分开，既容易写错，也难追溯，可以在辅助记录中设计产品类型的勾选

黑喵警长 · 发表于 2024-8-12 17:10:56

不能写在1本上。
最简单的，化工品写记录的人，经过GMP培训么。
化工品写化工品的记录。可能会被查，但是不关键。
GMP的原料药，按GMP写记录。
做共线评估和清洁验证就可以了。

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-8-12 17:29:43

微信yo44m1li 发表于 2024-8-12 15:34
按正常流程需要写一本上面，分开写后期不好追溯吧

按照产品归档呢？

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-8-12 17:30:05

黑喵警长发表于 2024-8-12 17:10
不能写在1本上。
最简单的，化工品写记录的人，经过GMP培训么。
化工品写化工品的记录。可能会被查，但是 ...

按照GMP体系来管理的

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-8-12 17:34:03

673634097 发表于 2024-8-12 16:29
需要写在一个辅助记录里，不然不利于追溯，也无法真实反映实际使用情况

那现在已经分开了，如何解释可以规避呢？
我们文件中有规定：不同产品的生产辅助记录单独填写，按照不同规格或产品建立单独的批生产记录和批包装记录。
这样是否合理？

673634097 · 发表于 2024-8-13 11:35:34

叶落但唯美、1 发表于 2024-8-12 17:34
那现在已经分开了，如何解释可以规避呢？
我们文件中有规定：不同产品的生产辅助记录单独填写，按照不同 ...

修订文件，规定写在一个辅助记录里就可以，按照GMP车间管理就不要分了。

持续学习 · 发表于 2024-8-14 12:22:30

简单搞复杂就是有一种不想实际搞呗

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