42061中的7.3.3怎么理解

大魔王q1d · 发表于 2024-8-12 10:36:19

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各位大佬，42061中7.3.3的第一条的描述：根据预期用提所确定的功能、性能、可用性和安全要求。
请问这里性能具体指的是什么，①性能是指功能所对应的性能，比如以血压计为例，性能可能体现在测量血压的准确性和重复性
②性能是指物理性能，化学性能，生物性能，稳定性等非临床研究

溪上一人 · 发表于 2024-8-12 11:02:52

用你说的血压计来说，功能之一就是可以测血压（某一个模式），对应性能就是该模式测量准确性、测量范围等参数

溪上一人 · 发表于 2024-8-12 11:08:11

溪上一人发表于 2024-8-12 11:02
用你说的血压计来说，功能之一就是可以测血压（某一个模式），对应性能就是该模式测量准确性、测量范围等参 ...

其实你多看一眼标题就知道2是不可能的，这一节讲的是输入，而且是等待评审的输入，都是计划项目。
估摸着在后补资料吧，注意内容的先后逻辑

thinkpower · 发表于 2024-8-12 11:20:06

善于提问题的人都是好学生

winchetan · 发表于 2024-8-12 13:34:27

设计输入
根据你的产品各方面的情况去识别输入，写进文件，然后输出要满足输入
楼上都描述得正确，有什么功能就写进去，然后输出要有开发的数据，准确性要列出你的精度要求，然后检测的时候要有满足要求的证据，还有安全那些。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-8-12 17:27:39

我理解的是有源基本性能的那个性能