求教车间环境要求

cjz0011 · 发表于 2024-8-9 18:31:24

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医用酒精棉球和碘伏棉球生产的车间环境，必须是洁净车间吗？依据标准是哪个？

hnlhqa · 发表于 2024-8-10 08:22:44

同求！

warsong · 发表于 2024-8-10 09:09:14

本帖最后由 warsong 于 2024-8-10 09:11 编辑

非无菌产品，有微生物要求
可以不用满足生产质量管理规范的附录无菌医疗器械
所以不需要洁净区
需要满足规范的第第十三条
　　第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
要求可以使用GB 15979的5.2生产环境要求
地面、墙面、天花板等按洁净区做一下，卫生打扫干净，应该就能符合。

soswinter · 发表于 2024-8-10 09:21:10

来看看大神分享分析~

cloudsky · 发表于 2024-8-10 09:34:13

三楼回复正确，不过我感觉应该是洁净室中要求最低的那种吧。可能就CNC就够了。

156067 · 发表于 2024-8-10 14:06:07

洁净车间肯定是必须的，但洁净度级别和管控级别就得看具体产品了，然后看你们产品是消字号还是械字号，消字号就按15979执行，械字号就按yy/t0033。

xdm20230413 · 发表于 2024-8-10 14:30:44

学习了，好专业

cjz0011 · 发表于 2024-8-11 11:59:59

warsong 发表于 2024-8-10 09:09
非无菌产品，有微生物要求
可以不用满足生产质量管理规范的附录无菌医疗器械
所以不需要洁净区

费了心思解答，非常感谢。

winchetan · 发表于 2024-8-12 09:25:01

有一个一次性卫生用品的标准，这里有描述你要满足什么需求的
另外，你要评估你的产品是否列入医疗器械范筹，可以查看对应的目录，确保需要满足什么要求才行。

迷之久远 · 发表于 2024-8-12 17:23:41

建议还是要洁净区，可以在比较低级别的环境下生产，当然，你们如果能自动化生产，建隔离系统可能也是允许的，咨询一下省级药监。

cjz0011 · 发表于 2024-8-16 12:02:41

156067 发表于 2024-8-10 14:06
洁净车间肯定是必须的，但洁净度级别和管控级别就得看具体产品了，然后看你们产品是消字号还是械字号，消字 ...

是械字号，但产品是非无菌，yy/t0033中附录是针对无菌产品啊

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