关于实验室方法转移出现异常

是非莫辩

实验室进行方法转移时，出现了异常需要走偏差或者oos程序吗？

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最佳答案

以我不是很成熟经验分析哈： 1. 首先法规规定： GMP 中规定 “任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字” 2.其次是分阶段： 2.1 工艺验证之前的，也就是方法开发，工艺摸索，这个阶段证的工艺和方法均在改进阶段，可以不用大张旗鼓的写偏差，写调查，GMP说 “均应当有记录” ，所以我觉得建立异常台账，时刻记录异常情况和原因，最好能追溯到记录中的某一页，某个操作人。主要一个对每一个复测都有原因，都有证明。 2.2 工艺验证之后的，也就是分析方法验证和转移，这个阶段的工艺成熟，方法成熟，这时候数据出现异常，要引起重视，我觉得要走偏差调查，不管起因是什么，都要走一个调查，为复测提供依据。不然产生的复测数据没法解释。后续如果面临注册核查的话，也能说的过去，至少如果复测结果正常，理由充分的话，给检查老师提供偏差调查，检察员应该不会对方法产生疑问。 2.3 稳定性阶段，这个阶段数据异常一定要及时走OOS和OOT，如果其他异常也一定要走偏差。这个阶段的数据顺利的话没有问题最好，有问题一定要走，老师很重视，会细看你所有记录。 3.最后哈，上述所有记录要有对应的人员签字，比如上述说的主管，QA或质量负责人。 个人不成熟的建议哈！欢迎各位指正！

• YHxaa5zh3k
• 发表于2024-08-09
• 详细答案 >

落幕灬

一般方法转移方案里应该有一项偏差及变更的吧？并且有相应的附件记录，在这块体现就行，本来方法转移就是会发生一些情况例如定量限，不同仪器的灵敏度也不一样，可能按照第三方的不一定能重现出来，重现性做出来不合适那就调查调整下就行

zxb6668

可以走偏差。但必须确保方法转移结果符合法规要求。实现具有可操作性和检测能力。具体转移的范围是5性还是7性，就看方法和接受方实验室的条件，能力。结论的分析与评价，必须明确。但必须对偏差调查原因进行分析，判定是否对检验造成影响。

YHxaa5zh3k

以我不是很成熟经验分析哈：

1. 首先法规规定： GMP 中规定 “任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字”
2.其次是分阶段：
2.1 工艺验证之前的，也就是方法开发，工艺摸索，这个阶段证的工艺和方法均在改进阶段，可以不用大张旗鼓的写偏差，写调查，GMP说 “均应当有记录” ，所以我觉得建立异常台账，时刻记录异常情况和原因，最好能追溯到记录中的某一页，某个操作人。主要一个对每一个复测都有原因，都有证明。
2.2 工艺验证之后的，也就是分析方法验证和转移，这个阶段的工艺成熟，方法成熟，这时候数据出现异常，要引起重视，我觉得要走偏差调查，不管起因是什么，都要走一个调查，为复测提供依据。不然产生的复测数据没法解释。后续如果面临注册核查的话，也能说的过去，至少如果复测结果正常，理由充分的话，给检查老师提供偏差调查，检察员应该不会对方法产生疑问。
2.3 稳定性阶段，这个阶段数据异常一定要及时走OOS和OOT，如果其他异常也一定要走偏差。这个阶段的数据顺利的话没有问题最好，有问题一定要走，老师很重视，会细看你所有记录。
3.最后哈，上述所有记录要有对应的人员签字，比如上述说的主管，QA或质量负责人。

个人不成熟的建议哈！欢迎各位指正！