洁净区互锁验证方案

Dabend

《洁净区互锁验证方案》

一、描述
对洁净区内的互锁装置进行全面验证，以确保其能有效防止交叉污染和保证洁净区的规范运行。

二、人员
验证小组组长及成员，包括工程人员、质量人员等。

三、时间
[具体验证时间安排]

四、设备及仪器
压力计、尘埃粒子计数器等相关测试仪器。

五、内容及方法

        1.        互锁功能准确性验证

        ●        分别在洁净区的各个互锁门或传递窗处，进行正常开关操作，检查是否只有一侧能打开，另一侧保持锁定状态。

        ●        模拟同时操作两侧的情况，观察互锁装置的反应。

        2.        互锁响应时间测试

        ●        记录从一侧门开启到另一侧门锁定的时间，应符合设计要求。

        3.        报警系统验证

        ●        触发互锁失效或违规操作，验证报警系统的声音、灯光等报警信号是否及时、准确。

        4.        互锁稳定性验证

        ●        进行连续多次的开关互锁门操作，检查互锁装置是否能持续稳定工作，无故障出现。

        5.        环境影响验证

        ●        在互锁操作过程中，监测洁净区内的压差、温度、湿度、尘埃粒子数等关键环境参数，确保互锁操作未对环境产生不良影响。

六、可接受标准

        1.        互锁功能准确无误，无异常解锁情况。

        2.        互锁响应时间在规定范围内。

        3.        报警系统及时响应，信号准确。

        4.        互锁装置稳定可靠，无故障。

        5.        环境参数保持在规定限度内，无明显波动。

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Dabend

Dabend 发表于 2024-08-09 14:04
《洁净区互锁验证方案》

一、描述
对洁净区内的互锁装置进行全面验证，以确保其能有效防止交叉污染和保证洁净区的规范运行。

二、人员
验证小组组长及成员，包括工程人员、质量人员等。

三、时间
[具体验证时间安排]

四、设备及仪器
压力计、尘埃粒子计数器等相关测试仪器。

五、内容及方法

        1.        互锁功能准确性验证

        ●        分别在洁净区的各个互锁门或传递窗处，进行正常开关操作，检查是否只有一侧能打开，另一侧保持锁定状态。

        ●        模拟同时操作两侧的情况，观察互锁装置的反应。

        2.        互锁响应时间测试

        ●        记录从一侧门开启到另一侧门锁定的时间，应符合设计要求。

        3.        报警系统验证

        ●        触发互锁失效或违规操作，验证报警系统的声音、灯光等报警信号是否及时、准确。

        4.        互锁稳定性验证

        ●        进行连续多次的开关互锁门操作，检查互锁装置是否能持续稳定工作，无故障出现。

        5.        环境影响验证

        ●        在互锁操作过程中，监测洁净区内的压差、温度、湿度、尘埃粒子数等关键环境参数，确保互锁操作未对环境产生不良影响。

六、可接受标准

        1.        互锁功能准确无误，无异常解锁情况。

        2.        互锁响应时间在规定范围内。

        3.        报警系统及时响应，信号准确。

        4.        互锁装置稳定可靠，无故障。

        5.        环境参数保持在规定限度内，无明显波动。

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猫咪特工

学习一下

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一一爸

Dabend 发表于 2024-8-9 14:04
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要钱的就是专业。

along9833

平时互锁，开的时间超规定就不互锁了。

机智鼠

洁净区互锁验证方案的制定与执行是确保生产环境交叉污染防控的关键环节。根据《GMP认证实施细则》（2017版）第6.5.7条，洁净区与缓冲区间应设缓冲区门，并采用自动关锁或手动锁紧装置，确保不能同时打开，以防止交叉污染，保障产品质量。在执行验证时，需全面检测互锁装置，评估其性能稳定性和可靠性。洁净区域验证还包括环境参数、操作程序和清洁效果等。建议参照相关法规及指南，结合企业具体情况制定详细验证方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

唐stt07fat

现在都这么卷了么。互锁都要专门做个确认

jshafei

这个也要验证么

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迷路的人

路过，学习

九五二七

这个跟着空调一起做，简单做一下，还需要单独起个方案？

茶比酒温

跟着洁净室验证一起走，安装确认检查安装，运行确认测试一下互锁逻辑是否与预期一致，是否有报警功能，是否有紧急释放功能即可，没必要太复杂

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