清洁验证

15083730672 · 发表于 2024-8-5 16:20:12

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如果中试批次和工艺验证一模一样，中试批次已经做了一次清洁确认，是否后续的清洁验证只要做2次，和中试那次组成3次

缘来就是你 · 发表于 2024-8-5 16:25:46

不一定呢，清洁验证得选最难清洗、用药计量最小、毒副作用最大的产品或比较典型的（配制量最大、最小等）做呢，还得评估。

爱笑的一天 · 发表于 2024-8-5 16:37:57

中试的时候有明确的清洁工艺吗？验证也是先有方案再实施，中试的时候都还不知道能不能成功，如何保证与工艺验证一致。这样搞倒推的痕迹太明显了。

13712754309 · 发表于 2024-8-5 17:32:56

肯定不可以

准圣级药老 · 发表于 2024-8-6 08:08:00

小试放大中试的过程达不到你商业化生产的规模吧？清洁确认和清洁验证不太一样。这种做法不太合适。

Marat · 发表于 2024-8-6 09:20:32

如果中试批次和工艺验证一模一样，假如你在中试前就签批了清洁验证方案，以中试批开始作为清洁验证批，我觉得应该可以哦

加油玉儿 · 发表于 2024-8-6 09:35:39

中试做的话也是预确认吧。清洁验证方案是怎么写的，从中试开始吗？不能是因为成功了，就想着少做一次。