注射用水保存时限

蒲公英没了约定

各位大佬，注射用水保存时限12h在哪个标准或法规里有规定，请指教

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hnlhqa

不知道

soswinter

来看看大神分析分享

胜利者

适合做QA

鬼使神差

自己做验证证明保存时限

Lily_VIP

我也是来学习的………………

wzzz2008

没有规定。不谈保存条件谈时限，就是耍流氓。
制水间接出来的，马上就不能用于配液。分装灭菌后的，可以保存三年。

soswinter

wzzz2008 发表于 2024-8-3 12:00
没有规定。不谈保存条件谈时限，就是耍流氓。
制水间接出来的，马上就不能用于配液。分装灭菌后的，可以保 ...

放下事实不谈，制水间就没有责任吗

蒲公英没了约定

wzzz2008 发表于 2024-08-03 12:00
本帖最后由 wzzz2008 于 2024-8-3 12:02 编辑

没有规定。不谈保存条件谈时限，就是耍流氓。
制水间接出来的，马上就不能用于配液。分装灭菌后的，可以保存三年。

药监局检查老师非说他在一个什么地方看到过一个保存时限12h的说法，说具体在哪看的忘了，让我们自己找

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蒲公英没了约定

wzzz2008 发表于 2024-08-03 12:00
本帖最后由 wzzz2008 于 2024-8-3 12:02 编辑

没有规定。不谈保存条件谈时限，就是耍流氓。
制水间接出来的，马上就不能用于配液。分装灭菌后的，可以保存三年。

条件的话，应该就是基于70℃循环的条件下

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小熊的安妮

你们自己做个保存时限验证就行

浮生19873982657

注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。

生鱼汤

USP的<1231>WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES
If it is not possible to test the sample within
2 h of collection, the sample should be held at refrigerated temperatures (2°–8°) and tested within 24 h. 里面有写。
还有中国药典附件：9209 制药用水微生物监测和控制指导原则草案公示稿（第一次）
取样应有详细的操作规范，取样人员应经过培训和考核。取样应使用无 105
菌容器，并注意取样后转运和保存过程中容器的密封性。取样时应记录取样 106
人、取样时间、取样点、取样量等信息。取样量应能够满足检验需求。取样 107
后应尽快进行检验（一般在 2h 内），若不能立即检验，则应置于 2～8℃保存， 108
保存时间一般在 12h 内，最多不超过 24h。不能满足上述条件时需要进行风险 109
评估。

蒲公英没了约定

生鱼汤 发表于 2024-08-06 13:30
USP的&lt;1231&gt;WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES
If it is not possible to test the sample within
2 h of collection, the sample should be held at refrigerated temperatures (2°–8°) and tested within 24 h. 里面有写。
还有中国药典附件：9209 制药用水微生物监测和控制指导原则草案公示稿（第一次）
取样应有详细的操作规范，取样人员应经过培训和考核。取样应使用无 105
菌容器，并注意取样后转运和保存过程中容器的密封性。取样时应记录取样 106
人、取样时间、取样点、取样量等信息。取样量应能够满足检验需求。取样 107
后应尽快进行检验（一般在 2h 内），若不能立即检验，则应置于 2～8℃保存， 108
保存时间一般在 12h 内，最多不超过 24h。不能满足上述条件时需要进行风险 109
评估。

感谢友友的分享，学习到了

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木木12345678912

学习了！！！

PGYPGYPGY2021

生鱼汤 发表于 2024-08-06 13:30
USP的&lt;1231&gt;WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES
If it is not possible to test the sample within
2 h of collection, the sample should be held at refrigerated temperatures (2°–8°) and tested within 24 h. 里面有写。
还有中国药典附件：9209 制药用水微生物监测和控制指导原则草案公示稿（第一次）
取样应有详细的操作规范，取样人员应经过培训和考核。取样应使用无 105
菌容器，并注意取样后转运和保存过程中容器的密封性。取样时应记录取样 106
人、取样时间、取样点、取样量等信息。取样量应能够满足检验需求。取样 107
后应尽快进行检验（一般在 2h 内），若不能立即检验，则应置于 2～8℃保存， 108
保存时间一般在 12h 内，最多不超过 24h。不能满足上述条件时需要进行风险 109
评估。

学习了！这是检测样品(对微生物)的储存时间。

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朵拉123

生鱼汤 发表于 2024-08-06 13:30
USP的&lt;1231&gt;WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES
If it is not possible to test the sample within
2 h of collection, the sample should be held at refrigerated temperatures (2°–8°) and tested within 24 h. 里面有写。
还有中国药典附件：9209 制药用水微生物监测和控制指导原则草案公示稿（第一次）
取样应有详细的操作规范，取样人员应经过培训和考核。取样应使用无 105
菌容器，并注意取样后转运和保存过程中容器的密封性。取样时应记录取样 106
人、取样时间、取样点、取样量等信息。取样量应能够满足检验需求。取样 107
后应尽快进行检验（一般在 2h 内），若不能立即检验，则应置于 2～8℃保存， 108
保存时间一般在 12h 内，最多不超过 24h。不能满足上述条件时需要进行风险 109
评估。

学习了 原来是12h

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13771305602

跑题了
注射用水的再置时间是建立在风险角度的
如果时间过长
有可能产生不可预期的风险

zisexueyu1992

医疗器械工艺用水检查要点指南

沉淀3231804243

蹲一个大佬解惑

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