医疗设备耐压测试全检还是抽检

jishubu970826 · 发表于 2024-7-31 14:58:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家好，医疗器械安规耐压好像是可以抽检的吧，医疗设备是不是必须全检啊，有没有文件支持啊，能否看看

tiantian131412 · 发表于 2024-7-31 15:02:35

反过来说，“好像可以抽检”，拿出文件支持啊

岑3ccb2182 · 发表于 2024-7-31 15:55:01

见过的都是全检。

睐可 · 发表于 2024-7-31 16:30:07

同疑惑，希望能有大佬来指点

Alanzy · 发表于 2024-7-31 16:50:42

安规三项必检，其实争议在于耐压测试，毕竟是“损害”性的，成品检属于例行试验，9706.1附录里面有提到，但是耐压测试不用把你绝缘路径所有项目全测而已。国内的标准都没有很明确写生产线的测试条件，IEC60601.1里面有明确生产线耐压测试条件时间。保险起见还是测吧。

jishubu970826 · 发表于 2024-7-31 17:21:48

Alanzy 发表于 2024-7-31 16:50
安规三项必检，其实争议在于耐压测试，毕竟是“损害”性的，成品检属于例行试验，9706.1附录里面有提到，但 ...

你好，谢谢你的解答，我想请问有没有标准明确的说有源医疗设备每台都需要做耐压测试

gelasi · 发表于 2024-8-1 08:39:03

安规耐压是破坏性试验

Alanzy · 发表于 2024-8-1 09:15:23

Alanzy 发表于 2024-7-31 16:50
安规三项必检，其实争议在于耐压测试，毕竟是“损害”性的，成品检属于例行试验，9706.1附录里面有提到，但 ...

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。法规不都是写的医疗器械？

1847230462 · 发表于 2024-8-1 09:16:48

Alanzy 发表于 2024-7-31 16:50
安规三项必检，其实争议在于耐压测试，毕竟是“损害”性的，成品检属于例行试验，9706.1附录里面有提到，但 ...

为啥医疗器械放行指南不适用医疗设备？