持有人变更后工艺验证批产品销售问题？

xkdlzg

请问各位老师，在持有人变更后，我公司准备由委托生产变为自行生产，在新建的车间未通过GMP符合性检查的生产线生产的三批次工艺验证产品在通过GMP符合性检查、生产范围增项和注册地址变更备案后能否上市销售？麻烦各位老师给予指导，感谢！

栗子7

验证，稳定性，上报，发补，安排检查，整改回复，差不多效期都快到了吧
如果还有很长效期，跟省局沟通确认是否可销售。

westwoo

只有动态批明确可以上市
其它的你只会得到风险企业自担或者不允许上市的答案，不会直接同意的

岑3ccb2182

啊？这不行吧。

niurui333

生产监督管理办法上有写吧，能否上市销售需要经过风险分析的。

xkdlzg

这个就是地址变更，省局备案通过，药品生产许可证增项片剂通过即可

xkdlzg

栗子7 发表于 2024-7-31 09:12
验证，稳定性，上报，发补，安排检查，整改回复，差不多效期都快到了吧
如果还有很长效期，跟省局沟通确认 ...

验证后，地址变更本案资料准别，3个月稳定性上报，顶多五个月这个工作即可完成

shl9308

关于工艺验证批次是否可以上市销售，有很多种说法，有的说可以销售，有的说不可以销售，在特定的限制条件下，这些说法都是对的，所以说工艺验证批次是有的可以销售的，不管是CFDI回复工艺验证批次是否可以销售，或者省局回复工艺验证批次是否可以销售，亦或是知名的老师回复工艺验证是否可以销售？法规依据基本上都是《药品生产监督管理办法》的第五十二条，只是大家对法规的理解上有些不同，咱们先来看下法规原文，然后看下关于工艺验证批次怎么限制可以销售有不可以销售的。我们来看下《药品生产监督管理办法》中对于可以销售的工艺验证批次的限制条件：
1.企业：药品上市许可持有人或生产企业（A证企业，或者B证企业或.....）

2.批次：工艺验证批次（一般3批）

3.规模：商业规模批次

4.许可：取得药品生产许可证

5.证书：取得药品注册证书

6.符合性：通过GMP符合性检查（若是B证企业，需要受托方与B证企业都通过GMP符合性检）

7.放行：符合上市放行要求的

8.效期：在效期内


可以销售的工艺验证批次，符合上述8个限制条件的工艺验证批次可以上市销售，包括但不限于以下几条：

1.上市前的动态核查3批次；

2新增生产场地的工艺验证批次（前提完成相关场地变更研究的）；

3.改建、扩建的工艺验证批次（前提完成相关变更研究）；

4.已有批文，变更的持有人已经取得药品生产许可证等或相关检查的；

5.其他已经上是产品因变更而做的工艺验证批次，且已经完成相关变更的研究的工艺验证批次；

不可以销售的工艺验证批次，包括但不限于以下几条：

1.比较典型的：动态化前的工艺验证批次，即上市申报研究的工艺验证批次

2.比如B证企业未取得药品生产许可证就进行的工艺验证批次

3.未取得药品注册证书的工艺验证批次

4.持有人或者受托方生产企业未通过GMP符合性检查的工艺验证批次

5.非商业化规模的工艺验证批次，

6.不符合上市放行要求的工艺验证批次

7.已经过有效期的或很接近有效期的工艺验证批次

8.其他相关变更研究未完成的工艺验证批次

法规原文：《药品生产监督管理办法》第五十二条：

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：

（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；

（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；

（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。

通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

夷吾15

不能吧。生产的时候你厂房都没过GMP，如果是已经通过对应剂型符合性检查的厂房，工艺验证批次还可以和省局打个商量

抱琴揽风

你们的工艺验证批次如果不是GMP符合性检查的动态批次按理说不可以上市销售。

老夫只吃肉

生产时生产条件不满足GMP的是不可以销售的，就此问题咨询过省局，如果生产时通过了GMP是可以销售，如果未通过是不可以销售的

xkdlzg

基本了解，大多数认为还是不能销售的

Maybe12345678

工艺验证批未通过GMP符合性检查，所以一般不能销售，具体咨询省局，动态核查批可以上市销售

daocaoren112

前期是B证？现在要转A？用此产品过的GMP复合型检查？那就是在A证没拿到之前生产的3批工艺验证？
那就不能销售，和增加受托方有点像。