环氧乙烷灭菌 过程等效分析

crook

我们公司产品是委外进行环氧乙烷灭菌。原先使用的20m³灭菌器报废了，想要等同到新的20m³灭菌器上。灭菌公司的意思是可以参考《YY∕T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》 运行一个短周期或者半周期即可，等同到新的灭菌器上。
我的问题是：我们原来做再确认的报告已经过期半年了，此时等同过去，是不是要做一次首次确认才算合理？

hlgeng8695

灭菌再确认基本上是一年进行一次，您这已经超了半年，再等同逻辑上不合适，已经换灭菌器了，还不如重新确认一次简单，也不怕挑战。更多问题可以加微Mrhuang0358，备注灭菌

Jonneyhuang1

建议重新做个验证，换柜子了需要重新做

winchetan

个人觉得，灭菌的再确认，可以不用向首次确认那么复杂的，我们以往做过的项目，可以通过评估去减少一部分确认内容，例如，以往做短周期是做3次的，你在等效的时候，可以再做一次，去证明你的系统没有发生变化
再确认更多的是运行确认，IQ是可以不用做的，但是你这个是新增的，可以再做IQ、OQ，PQ可以适当的评估一部分，可以不用做多的，例如，你的短周期、半周期，都是与首次确认一致的，没大的变化，那就可以了。

周粥

建议就按照首次做，本身新设备也要做安装确认。

CAINABAOSHAN

新的灭菌器应该和原来的灭菌器是一样的，新的灭菌器要完成IQ和OQ，再进行减少的一个半周期+一个全周期进行等效。不过你原来的设备确认周期过期了，应该需要评估吧。

crook

周粥 发表于 2024-7-25 09:52
建议就按照首次做，本身新设备也要做安装确认。

设备的IOQ、PQ都是灭菌供应商自己做。
按照首次做，是最稳妥的办法。

crook

CAINABAOSHAN 发表于 2024-7-25 12:23
新的灭菌器应该和原来的灭菌器是一样的，新的灭菌器要完成IQ和OQ，再进行减少的一个半周期+一个全周期进行 ...

对的，要跑全周期吗？我自己以为全周期也要跑，可以确认换了新柜子产品的性能。但YY 1268上却说跑短或半就可以了。有点迷                                           本来是我们转到了其他地方的6m³柜子灭菌，但这个地方要搬迁了，所以我们被迫又要回到原来那个地方灭菌。所以原来的设备早就报废了，肯定过了再确认期。

CAINABAOSHAN

crook 发表于 2024-7-25 13:46
对的，要跑全周期吗？我自己以为全周期也要跑，可以确认换了新柜子产品的性能。但YY 1268上却说跑短或半 ...

根据经验建议跑一个全周期。另外，设备换地方也是全验证的，只有在原来的位置增加相同的柜子才可以等效，等效是有蛮多前提条件的。

1164078762

灭菌柜是受托公司的，他们原来的老柜报废了，新柜他们是否做了3Q验证呢？如果已经做过3Q，那你这个委托灭菌就不用IQ和OQ了，做个简易的PQ也是可以接受，其他的按标准要求进行评估。

hiport

按照ISO11135的要求，既然设备已经更换，建议重新进行PQ确认。