冻干机CIP清洗站，验证问题

JJ485 · 发表于 2024-7-24 09:33:05

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冻干机的CIP清洗站需要进行OQ和PQ验证吗，如果需要的话，有没有相关标准可以参考，有模版分享最好

屈蠖 · 发表于 2024-7-24 09:59:17

需要，厂家不提供吗

kitterdge · 发表于 2024-7-24 10:32:42

OQ供应商应该要提供的，PQ验证可以要求供应商协助完成，PQ验证的可接受标准应该就是购买时的用户需求

大小王是王炸 · 发表于 2024-7-24 10:57:05

OQ供应商应该要提供的，PQ验证可以要求供应商协助完成，PQ验证的可接受标准应该就是购买时的用户需求

余默 · 发表于 2024-7-24 11:07:56

冻干机的清洗站不就是几个罐子吗，

余默 · 发表于 2024-7-24 11:07:59

冻干机的清洗站不就是几个罐子吗，

老K · 发表于 2024-7-24 11:27:44

只能回答你前半句：需要验证。

zhjf · 发表于 2024-7-24 13:36:34

需要验证的

zhjf · 发表于 2024-7-24 13:37:54

需要验证的

1392382348 · 发表于 2024-7-24 13:46:40

我们只执行了IOQ，OQ里面有一个自清洗覆盖率确认和在线灭菌能力确认。至于什么CIP取样的以冻干机确认CIP取样为准

橘猫先生 · 发表于 2024-7-24 15:44:55

都需要验证，依据urs起草相关验证方案，CIP这块的验证项目可以参考药品GMP指南（无菌制剂），里面应该列举了相关项目，但不会写很详细。一般OPQ厂家协助着做

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-24 16:15:24

需要做OQ和PQ，确认项目一般可以做在线清洗周期次序确认、在线灭菌次序周期确认、在线清洗覆盖率、在线灭菌效力、报警逻辑确认、界面功能确认、审计追踪确认等。有些项目需要与冻干机结合，比如在线清洗覆盖率需要在冻干机去喷核黄素和检查。

yhgz · 发表于 2024-7-24 18:10:11

多谢分享！

Lily_VIP · 发表于 2024-7-25 08:02:59

需要验证，CIP控制逻辑确认(管道阀门开关流程之类的)，然后就是清洗效果的确认，没搞过能想到的就这些，我没有模板

KMT · 发表于 2024-7-25 08:08:54

IOQ不应该是一整套吗

阿白n18 · 发表于 2024-7-25 08:26:29

需要验证，根据你们的实际使用需求，可以跟冻干机一起做确认，也可以单独起草方案做确认，确认项目最重要的是罐体灭菌效果，其他的便是常规的计算机化系统验证项目了。

蒲公英的希望 · 发表于 2024-7-25 09:16:05

需要，PQ的部分需要根据需求和风险来评估。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-7-25 12:35:00

看很多业内朋友说OQ可以问供应商要求提供，
想探讨一下，这个OQ的责任主体真的是供应商吗？

yangxj520 · 发表于 2024-7-25 13:36:43

需要的。

大致是OQ测试相关运行情况及参数，PQ测试清洗效果（可挑战）。

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