在小试阶段之前的阶段叫什么？

被吹散的婆婆丁

如题，一般药品研发阶段，小试，中试，工艺验证/商业生产。
那么在小试阶段之前的阶段叫什么？请大家给一个业界通用的说法。最好带着英文，我这边需要编写文件用。

大周

调研吧，肯定要先做市场、工艺、用途方面的调研的

18253135479

预研或策划  

ranw

项目调研阶段吧

dengjianyyy

叫before小试。

suten

处方前研究

被吹散的婆婆丁

关于小试，中试，商业批，有没有什么比较官方的定义吗？

sunguoqing

建立TPP（目标产品概况）
建立QTPP（目标产品质量概况）
识别早期CQA
工艺设计（处方开发，研究配方、配伍试验和工艺探索确定早期CPP、分析方法开发）
缩小模型生产（用于1和2期临床生产），国内的土话叫小试，英文 satellite studies，更新CQA和CPP，研究稳定性、相容性、清洗程序
质量风险评估（完成工艺参数分类、控制策略
放大模型生产（用于3期临床生产），中试生产，确定CQA和CPP，更新工艺开发报告。清洁参数
技术转移
工程批，商业化生产线磨合，建议1-3批。充分理解工艺放大后的变化，确定清洗方法，准备工艺验证。
工艺验证批，用于注册，至少3批。应充分理解关键原料对产品质量的影响（例如，新的和难的工艺放大操作、原料的变化、设备和厂房的已使用年限、操作者商业水平的生产经验、临床样品生产经验、控制策略的耐受性），同步清洁验证和正式的稳定性考察。建议使用多批次不同效期的原料挑战。
持续工艺确认，监控工艺参数，确保运行稳定，监控过程能力，监控关键质量属性趋势。

蠡怡良

摸索

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