分析方法确认

微信pz4fw1ap · 发表于 2024-7-22 10:54:06

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蛋白酶的效价测定需要做分析方法确认吗？我们公司用的紫外-可见分光光度法，如需要应该怎么做呢？有没有参考的模板，谢谢

可亲可爱 · 发表于 2024-7-22 11:10:10

分析方法来源何处？药典还是其他国家标准呢？

落幕灬 · 发表于 2024-7-22 11:15:38

这块GMP第223条有提到，首先是法规里的才是做确认，这点你要确认；0401只是一个大类，不是说你用了0401就是做确认，是那种通则，明确写了的才可以算是确认，其他的算是做验证；模板的话GMP指南里面有，你可以去看看

微信pz4fw1ap · 发表于 2024-7-22 14:41:48

可亲可爱发表于 2024-7-22 11:10
分析方法来源何处？药典还是其他国家标准呢？

药典

gao7869 · 发表于 2024-9-15 15:32:15

确认的内容见药典

[确认&验证] 分析方法确认