IVD医疗器械的风险分析

18021408440 · 发表于 2024-7-19 13:58:43

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IVD医疗器械（仪器）分险分析的时候依据yy/t1437-2023的附录A（安全特征问题清单），还需要依据附录H（体外诊断医疗器械指南）一条一条分析吗？

泠泠月上 · 发表于 2024-7-19 14:07:07

18021408440 · 发表于 2024-7-19 17:05:52

ckchaeyeon 发表于 2024-7-19 14:07
要

也要根据yy/t1437-2023附录H内的H2，一条一条分析，然后再判断危险源，并给危险源编号进行风险评估和采取措施吗？

vavayqing · 发表于 2024-7-22 08:39:54

18021408440 发表于 2024-7-19 17:05
也要根据yy/t1437-2023附录H内的H2，一条一条分析，然后再判断危险源，并给危险源编号进行风险评估和采取 ...

要

18021408440 · 发表于 2024-7-22 09:45:57

vavayqing 发表于 2024-7-22 08:39
要

好的，谢谢啦

18021408440 · 发表于 2024-7-22 10:17:53

vavayqing 发表于 2024-7-22 08:39
要

有附录H-风险分析的模版什么可以分享一下吗

18021408440 · 发表于 2024-7-22 10:18:21

ckchaeyeon 发表于 2024-7-19 14:07
要

有附录H-风险分析的模版什么可以分享一下吗

wwp629 · 发表于 2024-8-20 11:56:32

需要进行分析的