可用性工程的错误使用报告问题

kayhzk

器审中心发的可用性指导原则里面说非高使用风险目录的器械交错误使用报告，但错误使用报告需要提供同类器械上市后使用问题分析报告，我们产品无国内注册的同类产品，交错误使用报告就会缺少同类使用分析，也不在高使用风险目录内，那这样应该交错误使用报告还是可用性工程研究报告呢？

Faithfcc

选择国外的已上市同类器械作为对比产品，提交错误使用报告。另外，有需要可补充说明国内无已上市同类产品，体现形式可以是检索的过程。

只做2

1.使用错误研究报告的同类医疗器械上市后使用问题分析中的检索文献来源范围覆盖全球主要医疗器械不良事件、召回数据库和国内外文献库，国内没有就扩大检索范围，
2.原则上除高风险目录外的三类器械也是要提交可用性报告的，二类中低风险提交使用错误报告，一类可不提交或根据产品特性而定

kayhzk

只做2 发表于 2024-7-18 14:36
1.使用错误研究报告的同类医疗器械上市后使用问题分析中的检索文献来源范围覆盖全球主要医疗器械不良事件、 ...

好的，谢谢老师指点。因为我们是无源产品，之前首次注册都没有提交过这部分资料，对这方面文件不是很了解

只做2

只做2 发表于 2024-7-18 14:36
1.使用错误研究报告的同类医疗器械上市后使用问题分析中的检索文献来源范围覆盖全球主要医疗器械不良事件、 ...

您客气了，老师还称不上，大家共同探讨学习。
关于中低风险器械是否需开展可用性试验研究可根据《关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明》文中的说明：对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；
企业内部是否可自行做可用性验证研究可根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》第五条、用户界面验证与确认中有对测试人员的要求，请参考

机智鼠

根据《医疗器械可用性工程指南》的规定，对于非高使用风险目录的器械，需要提交错误使用报告。然而，如果您的产品在国内没有注册的同类产品，那么在提交错误使用报告时可能会缺乏同类使用分析。在这种情况下，建议您提交可用性工程研究报告，以展示您的产品在使用过程中的安全性和有效性。同时，您可以在报告中说明您产品的创新性和独特性，以及为什么没有同类使用分析的原因。这样既能满足法规要求，又能充分展示您产品的优越性能。

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