纯化水系统首次验证问题

kai_202

      各位老师，纯化水系统首次验证共25个取样水点，第一阶段14天全水点全检，第二阶段14天水点覆盖检，其中在第一阶段中出现一次有一个点超标（达到105CFU）其他均正常：遇到这种情况如何处理的？      我现在的动作是开偏差分析原因，结合这个不合格水点的前后数据做比较，认为是取样不当或排水时间不够长造成的，我不想重新推到再来一次验证经过了，我还能做什么补救措施吗或者要增加（延长）取样检验天数吗？

MaxLi

方案中添加：异常情况处理程序
内容主要为：当出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。

末落贵族

问这个前，得先说一下，你的这个风险点不是总送或总回，其他风险点可以验证偏差、风险评估、CAPA处理。若是总送或总回就拜拜了

hlgeng8695

可参照“2023-12-08 北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》的通知”

hellowww

其他情况都排除，就可归类于取样问题了

风离风

通过调查，查找最可能的原因，并针对性制定预防措施，是取样问题就规范取样、是检验问题就规范检验操作；取样检验天数建议顺延

luomu

微生物啊，本身分布就是不均的，有计数器没有，小问题小问题

死库水

从事前来说，第一阶段一定要调查从严，找出根本原因，程序反而不用太复杂，因为第一阶段水一般不用于生产，就是给你暴露问题的（清洗、运行、消毒、取样等问题），我一般是简单回顾下该点该指标趋势，然后增加取样频率，必要时前后段；如果该点连续出现，基本就得停下来找设计或其他原因了，然后重新开始一阶段。当然啦，为了减少出现问题概率，调试时也会进行基本的检测；以现在事后的情况，你不放心延长取样天数是可行的，数据越多越有说服力嘛

bangzhibing

糊涂一点好，不要较真

xulanlan512002

有时候可能是某个点的水阀需要清洗消毒了，重新取样如果检测合格就可以了。

缘来就是你

数据统计不能光看合格不合格，还得考虑行动限和警戒限标准，纵向横向的比较等。一般来说，如果查出真是人为因素，那就做假记录，不体现在确认和验证当中！

曹小茶

缘来就是你 发表于 2024-7-19 13:50
数据统计不能光看合格不合格，还得考虑行动限和警戒限标准，纵向横向的比较等。一般来说，如果查出真是人为 ...

不要教坏别个，

缘来就是你

曹小茶 发表于 2024-7-19 16:03
不要教坏别个，

哈哈，能把你带偏不？

ive

复测造假吧

柠檬茶

走个偏差，后续继续采样检测，那么以后得检测结果都好了，那就没问题，如果还出现此类问题，那可能就是这个用水点真的有问题得采取措施解决

寻找一种味道

个人理解 第一阶段出现 应该是不能接收的 需要调查原因推到从来的

LGL6055

个人认为不论是从公司利益还是个人利益出发，验证记录不应该体现这个，原因可以私下找并解决，这样既提高效率也解决问题。

讲讲道理啊

LGL6055 发表于 2024-7-21 07:58
个人认为不论是从公司利益还是个人利益出发，验证记录不应该体现这个，原因可以私下找并解决，这样既提高效 ...

哈哈哈哈可能大部分公司也确实是这么做的

胜利者

看看

桃夭1

MaxLi 发表于 2024-7-18 08:08
方案中添加：异常情况处理程序
内容主要为：当出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，在不合格点重 ...

微生物也可以重新取样检测吗？之前听培训的时候说微生物菌数超标是不可重现的，尤其是这种刚超标不多的。不合格点前后分段取样，是指取前一个水点和后一个水点的水样吗？