试生产3批

芒果1234 · 发表于 2024-7-15 17:35:12

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各位好，医疗器械研发转生产有必须试生产3批，或者工艺验证3批的说法吗？

泠泠月上 · 发表于 2024-7-15 17:51:28

PQ做3批

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-15 17:56:11

没有，一般将试生产与PQ合并进行，所以大多数都是3批

yangseine · 发表于 2024-7-16 08:17:53

分析性能评估3批，注册检3批

q54528 · 发表于 2024-7-16 08:17:54

法规要求生产设备能“连续稳定”生产，所以你只做1批是不够的。连续3批工艺验证就可以很好的证明了，然后注册批可以从里面挑一批。

芒果1234 · 发表于 2024-7-16 08:35:25

ckchaeyeon 发表于 2024-7-15 17:51
PQ做3批

是哪个标准里有规定3批验证吗，我找了医疗器械生产相关的几个文件都没找到。我知道大家都是这么做的，我们也是这么做，但领导突然这样发问，我对法规不熟没找到相关依据

ab1985 · 发表于 2024-7-16 08:39:18

我们这基本思路试生产3批报资料，符合性检查1批，可能与注册合并检查，至少4批，当然批量可以弄小点先

芒果1234 · 发表于 2024-7-16 09:35:22

q54528 发表于 2024-7-16 08:17
法规要求生产设备能“连续稳定”生产，所以你只做1批是不够的。连续3批工艺验证就可以很好的证明了，然后注 ...

好的谢谢，我去查看一下连续稳定生产的说法

TiAmoe1o · 发表于 2024-7-16 09:39:47

芒果1234 发表于 2024-7-16 09:35
好的谢谢，我去查看一下连续稳定生产的说法

找到也可以分享一下吗？

芒果1234 · 发表于 2024-7-16 09:39:51

ab1985 发表于 2024-7-16 08:39
我们这基本思路试生产3批报资料，符合性检查1批，可能与注册合并检查，至少4批，当然批量可以弄小点先

请教一下老师，我们主机摄像系统，试生产的3批生产几台比较合理，主机较贵些

唧唧中中 · 发表于 2024-7-16 09:41:51

芒果1234 发表于 2024-7-16 08:35
是哪个标准里有规定3批验证吗，我找了医疗器械生产相关的几个文件都没找到。我知道大家都是这么做的，我 ...

可以看《药品生产验证指南2003》，总则20页那里有说“为了工艺重现性，至少需要使用连续生产的3批次”

tiantian131412 · 发表于 2024-7-16 09:49:31

芒果1234 发表于 2024-7-16 09:39
请教一下老师，我们主机摄像系统，试生产的3批生产几台比较合理，主机较贵些

连续三台有源特色

李亚俊 · 发表于 2024-7-16 10:13:23

医疗器械种类较宽泛，不同产品的生产形式差异比较大，有些以台，有些以批，有些以个（定制类），因此医疗器械法规未明确工艺验证，也无三批次工艺验证的要求；医疗器械产品强调的是关键工序验证和特殊过程确认，实施工艺验证是基于药品经验和类似药品生产形式的产品

芒果1234 · 发表于 2024-7-16 10:14:25

本帖最后由芒果1234 于 2024-7-16 10:18 编辑

TiAmoe1o 发表于 2024-7-16 09:39
找到也可以分享一下吗？

应该就这个意思吧

芒果1234 · 发表于 2024-7-16 10:16:52

唧唧中中发表于 2024-7-16 09:41
可以看《药品生产验证指南2003》，总则20页那里有说“为了工艺重现性，至少需要使用连续生产的3批次”

好的，感谢老师

wangqi123 · 发表于 2024-7-16 10:21:03

ckchaeyeon 发表于 2024-7-15 17:51
PQ做3批

老铁说的对，不过一般医疗器械对应项目只做一批

芒果1234 · 发表于 2024-7-16 10:24:29

李亚俊发表于 2024-7-16 10:13
医疗器械种类较宽泛，不同产品的生产形式差异比较大，有些以台，有些以批，有些以个（定制类），因此医疗器 ...

非常感谢，老师的分享。

泠泠月上 · 发表于 2024-7-16 10:26:07

wangqi123 发表于 2024-7-16 10:21
老铁说的对，不过一般医疗器械对应项目只做一批

老铁好久没看到你了。

wangqi123 · 发表于 2024-7-16 10:30:58

ckchaeyeon 发表于 2024-7-16 10:26
老铁好久没看到你了。

看来最近你很闲啊

泠泠月上 · 发表于 2024-7-16 10:35:28

wangqi123 发表于 2024-7-16 10:30
看来最近你很闲啊

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