固体制剂生产工艺过程中存在哪些危险因素?

C时尚的泪

固体制剂生产工艺过程中存在的危险因素主要包括工艺风险、包材风险、稳定性风险、放大生产风险和专利风险。具体介绍如下：

• 工艺风险：在实验室阶段开发的工艺可能与原研不一致，导致药学质量不一致和生物等效性不等效的风险。此外，关键工艺参数的优化不精确可能导致放大生产工艺无法交接和质量不可控的风险。
• 包材风险：包材的选择不当会影响样品的稳定性，例如，如果包材材质或包装形式选择不正确，可能会影响样品的稳定性，导致研发失败的风险。
• 稳定性风险：制剂小试样品需要在特定条件下进行质量评价，如果影响因素结果与参比制剂不一致，可能存在稳定性风险。
• 放大生产风险：从实验室研究阶段到大规模生产阶段，由于设备和批量的变化，可能导致工艺参数不适用和样品质量及稳定性不合格的风险。
• 专利风险：如果研发过程中未对参比制剂的药物和生产工艺专利进行深入研究，上市后可能面临经济赔偿或纠纷的风险。
  

这些危险因素需要在生产过程中得到有效的管理和控制，以确保产品质量和安全性。

所以需要特定的密闭设备和阀门，阿尔发科技对整条密闭线有着成熟的解决方案，可达到OEB5等级，欢迎来电咨询。沈红美:15921551515( 微信同号）

奔波的小人物

危险和风险还是有点不一样的……

C时尚的泪

奔波的小人物 发表于 2024-7-10 15:53
危险和风险还是有点不一样的……

非技术人员出生，还望小哥哥指点一二

奔波的小人物

C时尚的泪 发表于 2024-7-10 16:04
非技术人员出生，还望小哥哥指点一二

没有，只是从字面意思来看有点不一样。好像很少听到危险因素这种说法

C时尚的泪

奔波的小人物 发表于 2024-7-10 17:13
没有，只是从字面意思来看有点不一样。好像很少听到危险因素这种说法

好的，下次会注意。谢谢指导。

yanyuhuicheng

这是工艺放大后，大生产前的研发类风险。一般研发过程都会在每个角度对药品和原研进行质量对比，可减少风险发生。包材风险类较少，通过相容性实验等规避风险。而且包材质量稳定，除非药品特殊，一般不会有太大风险。放大过程根据制剂生产工艺复杂程度决定，一般制剂生产就是简单混粉和分装，在于均匀度和分装精度，分装风险在于设备的稳定和精度。个人感觉环境控制风险才是最重要一环。

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C时尚的泪

yanyuhuicheng 发表于 2024-7-17 19:53
这是工艺放大后，大生产前的研发类风险。一般研发过程都会在每个角度对药品和原研进行质量对比，可减少风险 ...

如果粉末涉及到有毒或者高活性，环境风险确实是比较重要的一个环节，如果泄漏率大，就会对人员有一些损伤。所以在生产过程中，要确定密闭效果的设备和阀门。谢谢大咖的指导(#^.^#)