关于医疗器械注检批、临床批生产人员的问题

绿毛怪

各位老师好，我想咨询一下关于注检批、临床批生产人员的问题


注检批和临床批可以由研发人员生产吗，还是说必须要求生产人员来生产？有没有法规依据？


我们公司目前只有研发人员，能否等设计转换时候的试生产再由生产人员来做



补充内容 (2024-7-11 13:24):
目前我们医疗器械设计开发流程：策划输入-设计开发（小试：实验室、中试：生产场地）-输出-设计验证-设计转换
一般注册检、临床批送的是设计验证生产的样品，是研发生产的，问题是这样是否可行

winchetan

目前体考老师不怎么承认研发生产的，但其实我认为是可以的，只要能证明你试产的和研发的一致。但这个确实不好证明，所以很多企业也只能把研发生产的当作是试产的，你们可以内部策划一下，没有文件规定研发人员不能做生产人员，你们可以把追溯做好，体系搞好，也是可以当作是设计转换的

刘澄胜

你这是皮包公司吧？

绿毛怪

winchetan 发表于 2024-7-10 11:25
目前体考老师不怎么承认研发生产的，但其实我认为是可以的，只要能证明你试产的和研发的一致。但这个确实不 ...

我没看到哪里有规定，体考老师是要求注册检、临床批都由生产人员做吗

绿毛怪

刘澄胜 发表于 2024-7-10 11:30
你这是皮包公司吧？

研发小公司只有研发没有生产不是很正常嘛

泠泠月上

你懂临床和注册法规要求，对接CRO和审批中心的事项吗。
不是不能，而是有没有经验。

near

只要经过培训，有上岗证，就可以了啊，GMP中也只是对生产人员有这些要求

喔喔哦喔喔哦

不可以阿不开药阿

tiantian131412

取决于贵司质量体系架构、组织架构怎么设定的，部门职责权限和人员职责权限怎么，如果生产技术部 研发人员职责里面含生产 也不是不行。只不过生产人员成本才多少，招点吧，研发大佬进车间 画面有点东西。

winchetan

绿毛怪 发表于 2024-7-10 11:38
我没看到哪里有规定，体考老师是要求注册检、临床批都由生产人员做吗

是要在生产场地做

凯无痕

没什么不行的吧？又没说研发不能参加生产，只不过研发一直做有点浪费钱而已

林夕rxv

我们注册人哈，租受托方场地做研发，小试中试试产都是注册人和受托企业双方的人一起做，就是我们研发的人参与生产，所以研发人员做生产应该没啥问题。不过我有个小疑问，注册检和临床检不应该是试产批送吗，小趴菜求解惑

吴欢

研发人员做生产有啥问题，不知道楼上这些到底有没有认真看楼主说的，又不是说产品在研发实验室做出来的。只要你具备合规的生产车间、设备，只要是有完整的培训记录有啥不允许的，研发公司前期怎么可能招工人做生产，而且本身研发人员学历高生产还放心些。我们五月份三类产品才通过的体考，所有生产记录都是研发人员完成，一部分研发转生产，一部分转质量检验。

绿毛怪

tiantian131412 发表于 2024-7-10 14:24
取决于贵司质量体系架构、组织架构怎么设定的，部门职责权限和人员职责权限怎么，如果生产技术部 研发人员 ...

而且都是博士不是我不想招

绿毛怪

winchetan 发表于 2024-7-10 14:43
是要在生产场地做

都注检批、临床批了，肯定是生产场地啊，问的是人员问题，由研发人员继续担任生产职能是否可行

绿毛怪

林夕rxv 发表于 2024-7-10 15:20
我们注册人哈，租受托方场地做研发，小试中试试产都是注册人和受托企业双方的人一起做，就是我们研发的人参 ...

医疗器械通常设计验证生产的产品就可以送注检和临床了，我说的试产是设计转换时的试生产

绿毛怪

吴欢 发表于 2024-7-11 09:07
研发人员做生产有啥问题，不知道楼上这些到底有没有认真看楼主说的，又不是说产品在研发实验室做出来的。只 ...

谢谢，请教个问题，你们研发转生产和质量是在什么阶段，产品上市后吗，还是设计转换的时候？注检批和临床批是研发转生产质量后生产的还是前生产的？

韬略医服

建议还是找专业的CRO公司询问，不要在论坛里收集答案。
楼主提问存在两个问题：
1、你们设计开发转换都没完成，怎么能提交注册检的样品？更何况是临床批的样品？注册检和临床使用的产品，可以是设计开发转换过程中的三批，或者是转换三批完成后，在质量管理体系下重新生产的新批次产品。
2、研发人员在研制阶段生产的样品，肯定是不能作为注册检和临床样品的。

绿毛怪

韬略医服 发表于 2024-7-11 10:49
建议还是找专业的CRO公司询问，不要在论坛里收集答案。
楼主提问存在两个问题：
1、你们设计开发转换都没 ...

医疗器械也需要转换后再生产送检吗

吴欢

绿毛怪 发表于 2024-7-11 09:20
谢谢，请教个问题，你们研发转生产和质量是在什么阶段，产品上市后吗，还是设计转换的时候？注检批和临床 ...

项目立项之后就要开始确定人员分工，这时候所有人员都跟着项目走，项目到哪个阶段，人员就做哪些事情，本身来说注册和临床生产批次也不多。工作量大的在前期厂房建造、设备验证、质量体系建造这块，这些内容光靠研发做不了，因为没经验，这个时候需要有个有经验的来掌控全局，这个人要么是项目经理有经验，要么另找一个。研发转生产肯定是上市之前设计转换的时候，上市之后就要正儿八经生产了，招生产工人去干，还用研发人员就是大材小用。注册批和临床批就是研发人员跟着项目走，到了需要做生产就去做生产，因为你项目还在研发阶段又没有生产工人只能研发上。还是我说的难点不在研发做生产，生产过程本身不难，难的是为生产做的准备，这些准备内容研发人员如果没有做过就很难，术业有专攻。