关于医疗器械注检批、临床批生产人员的问题

吴欢 · 发表于 2024-7-11 17:24:53

吴欢发表于 2024-7-11 17:17
项目立项之后就要开始确定人员分工，这时候所有人员都跟着项目走，项目到哪个阶段，人员就做哪些事情，本 ...

再补充一点，现在医疗器械现场核查真实性核查，最根本就是你的注册送检和临床批次的产品，是不是现在给他核查的场所生产出来的。这个就是三个问题，第一个注册送检和临床是在这个场所生产的，第二个这个场所是合规的，第三个生产环境（人机料法环五方面）没有变更或者变更有记录。

梦随笔 · 发表于 2024-7-13 11:32:55

注册拿证时候可以租用与对方共用场地和仪器设备，，然后自己派人去生产、检验并进行产品注册的模式吗？

hwzm2008 · 发表于 2024-7-13 11:38:43

注册批和临床批应该是试生产批。也就是所有验证均已完成的这。所以必须是在生产线上完成，