湿法制粒机设备性能再确认

Lvy12

各位药企同事，湿法制粒机性能再确认怎么做呀，是每个品种都要做嘛，如果要评估做一个品种，可以从哪个角度评估呀

Lily_VIP

1、湿法制粒机的性能再确认，重点关注设备的功能、性能和稳定性，并进行系统的检查和测试，以证明其仍然能够在预期的范围内可靠地运行。具体执行可参照3Q确认(可从中挑出需要再确认的内容，进行再确认)
2、是否每个品种都要做，这个需要评估(依据操作规程（SOPs）、法规要求、产品特性和生产工艺等)
3、评估一个品种的湿法制粒机性能再确认可以从以下几个角度进行：
设备性能参数：确认设备的运行参数，如混合时间、制粒速度、加水量、温度、压力等是否与初始验证时一致，以及是否满足当前生产工艺的需求。
成品质量属性：评估颗粒的大小分布、密度、流动性、含水量、硬度等关键质量属性，确保它们符合既定的规格。
清洁验证：确认设备在不同批次间的清洁程序能够有效地去除残留物，避免交叉污染。
工艺重现性：检查制粒工艺的重复性和一致性，确保不同批次之间的产品质量稳定。
原料适应性：如果更换了原料供应商或原料批次，评估原料对制粒过程的影响，确保工艺的稳健性。
设备维护与校准：确认设备的维护记录和校准状态，确保所有部件处于良好工作状态。
偏差与故障历史：回顾设备的历史运行情况，包括任何发生的偏差、故障及其处理，评估对再确认的影响。
人员培训：确认操作人员的培训状态，确保他们熟悉正确的操作规程和应急程序。
再确认的范围和深度可以根据设备的关键性、历史性能和产品的重要性来调整。通常，再确认活动会形成详细的报告，记录所有的测试、结果和结论，以及任何必要的纠正措施。这有助于持续改进和确保生产过程的高质量控制。

Lvy12

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Lvy12

Lily_VIP 发表于 2024-7-9 17:43
1、湿法制粒机的性能再确认，重点关注设备的功能、性能和稳定性，并进行系统的检查和测试，以证明其仍然能 ...

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Lily_VIP

Lvy12 发表于 2024-7-11 17:32
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昂1-2是我个人看法，3是AI