请教关于UDI的问题

东兴xoo · 发表于 2024-7-8 16:41:19

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请问如果一个医疗器械有使用次数，那么他的PI码由什么组成，其他设备包含有效期，不过这个好像不适用

winchetan · 发表于 2024-7-8 16:44:47

UDI和使用次数是不相关的，不用管这个的，你UDI是唯一标识码，这个码是赋予给这个产品，这个产品的预期用途和UDI不相关，你重复使用多少次，也是用这个UDI。UDI是不会二次使用的

阿白wrr · 发表于 2024-7-8 16:45:41

支持上述回复

千里孤行浪天涯 · 发表于 2024-7-8 17:26:02

UDI码就是医疗器械的身份证，就好像你不管去哪里浪，你的身份证都是不变的。

沉默是输 · 发表于 2024-7-8 17:51:04

DI是产品信息，PI是生产信息
PI是由生产批号、日期、有效期以及校检码组成的，跟你的产品能使用几次没有关系

沉默是输 · 发表于 2024-7-8 17:51:26

DI是产品信息，PI是生产信息
PI是由生产批号、日期、有效期以及校检码组成的，跟你的产品能使用几次没有关系

才女筱沐 · 发表于 2024-7-8 18:48:05

我感觉我好像理解你的苦衷，就是你的PI码有效期如何去定义，你的产品使用期限如果用使用次数去定义，那么就按次数去定义了

horizonqb6 · 发表于 2024-7-8 20:49:12

医疗器械的使用次数跟UDI不相关，使用次数描述产品信息，而UDI是它的唯一标识的表示

ljmhzlgy · 发表于 2024-7-9 08:27:56

原则上UDI的信息和你使用次数不相关，毕竟不管你使用几次，你的产品生产日期是不会有变化的，他不会因为是二次使用生产时间就有变动。

赛罗hv3 · 发表于 2024-7-9 08:36:44

楼上的都帮你回答了，你的问题有点绕，最好先看下UDI的定义，再看你的疑惑和UDI是否有必然联系

Brushed · 发表于 2024-7-9 08:41:20

才女筱沐发表于 2024-7-8 18:48
我感觉我好像理解你的苦衷，就是你的PI码有效期如何去定义，你的产品使用期限如果用使用次数去定义，那么就 ...

同意，按次数去定义有效期。

zkzeng29 · 发表于 2024-7-9 09:33:06

楼主的问题应该是他这个产品没有定义有效期，只规定了使用次数，那在UDI中的PI部分就没办法体现有效期，因为UDi中的有效期是年（2位）月（2位）日（两位）的格式，是这样的话，我的建议是UDI中PI部分就不要体现有效期就好了，因为标准本身就没有要求UDI中一定要包含有效期，可以是生产日期、批号、序列号等信息组成UDi中的PI部分就好了。

东兴xoo · 发表于 2024-7-9 10:20:47

winchetan 发表于 2024-7-8 16:44
UDI和使用次数是不相关的，不用管这个的，你UDI是唯一标识码，这个码是赋予给这个产品，这个产品的预期用途 ...

其实我的问题是，产品只有使用次数要求，没有有效期的要求，UDI 该怎么制定PI码

东兴xoo · 发表于 2024-7-9 10:23:16

zkzeng29 发表于 2024-7-9 09:33
楼主的问题应该是他这个产品没有定义有效期，只规定了使用次数，那在UDI中的PI部分就没办法体现有效期，因 ...

明白了，还有一个问题，我们有一个工具包产品，包含两个医疗器械工具，都是以使用次数规定，但是这两个工具的使用次数还不一样，那么这个工具包的PI码该如何制定？

东兴xoo · 发表于 2024-7-9 10:24:16

沉默是输发表于 2024-7-8 17:51
DI是产品信息，PI是生产信息
PI是由生产批号、日期、有效期以及校检码组成的，跟你的产品能使用几次没有关 ...

没有有效期

老牛kef · 发表于 2024-7-9 10:34:15

货架存储期限
不大可能没有存储期限，注册审评有要求

Jackiewhx · 发表于 2024-7-11 10:42:37

zkzeng29 发表于 2024-7-9 09:33
楼主的问题应该是他这个产品没有定义有效期，只规定了使用次数，那在UDI中的PI部分就没办法体现有效期，因 ...

是的，PI是可以选的，使用次数可以在说明书提现，可以不提现在PI上，PI可以提现生产日期和序列号/批号就可以

PFangxh656797 · 发表于 2024-7-12 10:16:01

UDI码就是医疗器械的身份证，不管去哪？怎么使用都是这个UDI不变