原料药进一步物理加工的合规问题

sky1986

    有个问题请教一下各位有经验的前辈：    客户对我们原料药产品（粉末）的粒度有其他要求，要求更细的粒度，要达到客户这个粒度要求我们需要对按照注册工艺生产的原料药做进一步的粉碎加工，但是我们注册工艺没有进一步粉碎加工的工序。各位前辈有没有碰到类似的问题，除了变更工艺增加进一步粉碎加工工艺外，有没有其他操作方法不会存在合规的问题

猫对鱼儿说

不会不合规，去变更就好了

我比烟花还寂寥

增加客户标准，进行补充验证，因为是客户要求的，所以不在申报工艺里面也是解释的通的。

毛驴张

按化工品走不久好了。

王凯博

我个人建议，按照变更指导原则去做。粉碎机的设备确认，工艺验证。稳定性数据，粒径分析方法确认，稳定性试验等等，个人认为应该是中等变更以上吧。很有可能重大吧

月关1

毛驴张 发表于 2024-7-7 10:54
按化工品走不久好了。

客户买他这个原料药，就是奔着他们登记平台的登记号的，并且是A状态的。如果不进行合规的途径去变更工艺，只是专门给客户提供验证资料，那客户买的跟他们登记平台上的登记号就不是同一个品种，客户总不能去原料药厂家买原料药用作非药品产品吧，要不然客户敢用的话，那也是个人才。

毛驴张

月关1 发表于 2024-7-27 11:27
客户买他这个原料药，就是奔着他们登记平台的登记号的，并且是A状态的。如果不进行合规的途径去变更工艺 ...

不一定，如果客户也是用在中间体部分，那按化工品走完全没问题。

东哥123

客户要用更细的API，说明客户制剂一开始注册都有此需求，如果购买的API不满足 客户为啥不自己粉碎呢，制剂的工艺就应该研究才对

月关1

毛驴张 发表于 2024-7-27 15:30
不一定，如果客户也是用在中间体部分，那按化工品走完全没问题。

楼主说了，客户对原料药的粒径又要求，我还没听说过哪个化学反应对物料粒径有要求的，哪有对化工物料提这种要求的啊。所以客户买他这个产品肯定是用于制剂生产的。那登记号与备案的工艺不一致，客户敢用就行。

毛驴张

月关1 发表于 2024-7-30 14:49
楼主说了，客户对原料药的粒径又要求，我还没听说过哪个化学反应对物料粒径有要求的，哪有对化工物料提这 ...

咱俩这都属于猜测，化工品和制剂都有可能对粒度有要求，还是需要明确客户类别。

cruzhu

个人认为只能走变更途径了；再不然，如果客户制剂还在研状态，尚未注册，也可以让他们把你司API入厂后，将粉碎工艺纳入制剂工艺里，估计也不麻烦，而且客户就不需要等你们变更了，能节省很多时间。

芳1f7bc172

API如果要变粒径，感觉要重新登记一个，用于不同客户

鲁迅不姓鲁

必须是走变更啊，增加的粉碎工艺，粉碎过程中是否会产生新的杂质，原有杂质的含量变化，重金属等，这些都要有数据支持的。改变了产品的粒度，稳定性什么的都是需要重新做的