洗瓶机清洗效果验证

暗海 · 发表于 2024-7-5 13:38:11

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洗瓶机清洗效果验证包括核黄素和氯化钠,还有哪些方案,及方案如何执行,验证法规有哪些,谢谢大神们,新人,请指导一下,

寻找一种味道 · 发表于 2024-7-5 13:59:04

不溶性微粒个人觉得核黄素意愿不大

大呆子 · 发表于 2024-7-5 14:16:48

我们都是看不溶性微粒和可见异物

小斌12 · 发表于 2024-7-5 14:23:41

大呆子发表于 2024-7-5 14:16
我们都是看不溶性微粒和可见异物

你们不溶性微粒测试的做法是拿标准粒子制备样品，然后粒子数下降3个log吗？以前做过一次，清洗倒是很容易达标，10^4微粒数量的样板制备折腾了好几次

大呆子 · 发表于 2024-7-5 14:24:44

小斌12 发表于 2024-7-5 14:23
你们不溶性微粒测试的做法是拿标准粒子制备样品，然后粒子数下降3个log吗？以前做过一次，清洗倒是很容易 ...

没有，就直接检查

讲讲道理啊 · 发表于 2024-7-5 15:46:02

不溶性微粒化学残留物可见异物内毒素挑战试验

实验仪器色谱光 · 发表于 2024-7-5 16:21:05

找厂家，这不是小事吗，我知道买施启乐洗瓶机厂家负责这一切的。

栗子7 · 发表于 2024-7-5 16:22:53

GMP指南上有一部分，可以参考看看

WHh4eqe21e · 发表于 2024-8-14 16:52:54

GMP里面不是要求标准粒子挑战要进行回收率验证吗，想请教下有没有人做过，回收率应该定多少比较合理？然后我们污染后用鼓风烘箱60℃烘干，回收率一直有点低，不知道是被风吹跑了还是没洗脱下来。

[国内外GMP法规及其指南] 洗瓶机清洗效果验证