上市后标准变更？

lzhjhb5258 · 发表于 2024-7-4 16:02:52

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请教各位大神！
某化药仿制药，即将获批，但是成品的质量标准与申报时有了较大的变化。那三批工艺验证产品目前按照旧标准考察着稳定性，直接更换成按照下发的新标准进行考察，还是需要进行对比研究？

wzzz2008 · 发表于 2024-7-4 16:13:17

没看明白。
即将获批，标准发生较大变化，
你是怎么变化的？申报后获批前，应该是没法变的吧，除非，撤回重新报？

栗子7 · 发表于 2024-7-4 16:22:53

质量标准有较大变更？

lzhjhb5258 · 发表于 2024-7-4 16:24:48

发补了呀，按照发补的要求新增及变化很多项目。所以与最初申报的时候的标准变化了不少

可亲可爱 · 发表于 2024-7-4 16:35:47

lzhjhb5258 发表于 2024-7-4 16:24
发补了呀，按照发补的要求新增及变化很多项目。所以与最初申报的时候的标准变化了不少

如果是发补的内容，你们企业标准内容难道不变更，就把发补的内容交了就可以了吗？

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-4 16:36:53

以前遇到过，做一个标准切换的说明。很可能你们的方法和限度都变了，已经考察过的稳定性数据如何与新标准的数据做桥接是个问题，另外稳定性考察样品的数量是否足够支撑新标准的测试？如果不影响注册申报啥的，可以考虑用新标准重新开展稳定性考察。

默子 · 发表于 2024-7-4 17:52:57

本帖最后由默子于 2024-7-4 17:59 编辑

如果是申请人发起的变更，搞不太懂是什么操作，SJB嘛，标准变更只能等批了后按变更指导原则进行补充申请，考察……变更批了之前同时按新旧标准考察
如果是CDE发补要求的变更，那就简单了，升版考察方案，后续按照批准的新标准进行考察

老夫只吃肉 · 发表于 2024-7-5 10:06:34

根据发补意见进行质量研究，完成后修订质量标准，稳定性考察方案，对产品进行新标准的全检，联系省检进行标准复核，报CDE。后续稳定性按修订后的质量标准进行即可。

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