| | 起草部门：质量管理部 起草人/日期：XXX/XXXX.XX.XX | | | | |
为建立符合《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械经营监督管理办法》 、《医疗器械经营质量管理规范》 、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责及任职条件说明等。 一、企业负责人岗位职责（质量安全关键岗位） 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，确保企业按照相关法律、法规、规章、经营质量管理规范要求经营医疗器械；加强质量管理，主持开展公司日常工作,对本企业医疗器械质量安全工作全面负责； 2、提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责；作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患； 3、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能； 4、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部门对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进； 5、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作； 6、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质； 7、应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。 二、质量负责人岗位职责（质量安全关键岗位） 1、质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任； 2、熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训； 3、熟悉医疗器械经营质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械经营质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力； 任职说明：质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。 三、质量管理机构或者质量管理人员岗位职责（质量安全关键岗位） 1、负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责； 2、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量管 理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实施动态管理； 4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8、组织验证、校准相关设施设备； 9、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 10、负责医疗器械召回的管理； 11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 12、负责接受企业内部关于质量技术问题的咨询，组织或者协助开展质量管理培训； 13、负责医疗器械不良事件监测工作，起主导作用；负责医疗器械不良事件信息的收集和传递等相关工作。 任职说明： 1、熟悉质量控制和质量体系管理，具有丰富的质量管理经验，良好的沟通、协调能力； 2、质量管理人员应当具有相关专业学历和职称，如：质量管理、医疗器械、药学、微生物学、计算机等，并能够履行医疗器械经营质量管理规范规定的职责。 四、质量管理员岗位职责（质量安全关键岗位） 1、树立“质量第一”的思想，协助质量负责人做好质量管理及质量教育工作； 2、参与制定质量管理制度，并指导、督促执行，对医疗器械质量进行严格的监督管理，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 3、参与医疗器械首营企业和首营品种、首销企业的质量审核； 4、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好质量制度的检查考核工作； 5、负责本部门的质量资料归档工作； 6、负责质量信息的管理工作，负责收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作； 7、负责计量管理工作，对使用的计量器具建立帐卡。 任职说明： 2年以上质量管理工作经验，对质量检测知识、质量管理和运作有较深理解，熟悉本行业法律法规、具有良好的责任心。 五、质量验收岗位职责（质量安全关键岗位） 1、负责医疗器械的入库验收工作，在验收过程中具有质量否决权； 2、审核供应商的合法供货资格，并确定来货医疗器械在供货商的经营（生产）范围内； 3、按《医疗器械验收管理制度》 、《医疗器械验收管理工作程》及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求，完成医疗器械入库验收工作； 4、对验收合格的医疗器械，协助办理入库交接手续； 5、对不合格的医疗器械应拒收，并技《不合格医疗器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等执行； 6、规范填写验收记录，明确质量状况和验收结论，并签字。验收过程 中收集的如进口医疗器械海关批准的进口手续、检验报告书等资料，按规定保存备查； 7、收集医疗器械包标签和说明书等质量信息，配合质量管理员做好医疗器械质量档案收集工作。 8、质量责任： (1) 对所验收医疗器械的包装质量、外观质量和数量负责； (2) 对验收记录的及时性、真实性、准确性和完整性负责； (3) 对验收工作的及时性负责； (4) 对验收操作的规范性负责。 任职说明： 2年以上质量管理工作经验，对质量检测知识、质量管理和运作有较深理解，熟悉本行业法律法规、具有良好的责任心。 六、养护岗位质量职责 1、负责公司库存医疗器械的质量检查和养护工作； 2、执行公司《医疗器械养护管理制度》 、《医疗器械养护工作程序》对医疗器械养护工作进行全过程的管理； 3、指导保管人员对医疗器械进行合理储存，指导保管员正确分类存放和堆垛医疗器械，检查并纠正医疗器械存放中的违规行为； 4、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管员做进行库房温、湿度监测和管理； 5、建立重点养护品种的医疗器械养护档案； 6、负责验收养护室仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作； 7、对库存医疗器械的外观质量负责，对养护质量检查记录的真实性、准确性、完整性负责。 七、仓储岗位质量职责 1、严格执行公司的《仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度》 、《医疗器械贮存及养护工作程序》 、《医疗器械出入库管理及复核工作程序》等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作，协助做好医疗器械退、换货管理和不合格医疗器械等的管理； 2、根据医疗器械验收合格的记录和储存要求，合理地对医疗器械进行分类储存，并按规定实行色标管理； 3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和堆垛医疗器械，做到不错放、乱放与倒置； 4、做好库房温度、湿度的监测、调控和记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存医疗器械； 5、负责在库医疗器械的货卡管理，技批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证货、卡相符； 6、负责仓库及库存医疗器械的清洁卫生工作，保持库区内外的清洁卫生； 7、负责对仓库设施、设备的安全使用，并进行维护、保养，保证各设施设备正常运行； 8、有权拒绝不合格品出库。 9、质量责任： (1) 对医疗器械入库、储存、出库工作的规范性负责； (2) 对医疗器械的入库、在库、出库数量的准确性负责； (3) 对入库、在库、出库医疗器械的质量负责； (4) 对库存医疗器械储存条件的监测、调控及记录负责。 八、采购岗位质量职责 1、严格执行公司的《采购、收货、验收管理制度》 、《供货者资格审查和首营品种质量审核制度》 、《医疗器械购进管理工作程序》等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的采购工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理； 2、负责根据市场需求并结合实际库存情况编制购货计划，报批后遵照“按需购进、择优采购的原则进行采购”； 3、负责收集完备首营企业及首营品种资料，并负责进行严格审核； 4、协助验收员做好入库验收工作，如发现有误，及时报告并负责与供应商联系处理； 5、分析销售，调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础； 6、掌握所购进医疗器械质量、价格、货源等方面的市场信息，及时向相关部门反馈传递； 7、协助财会技规定向供货单位催要发票，办理有关结算和对帐工作； 8、对医疗器械购进渠道、品种的合法性和购进活动的高效、及时性负责。 九、销售岗位质量职责 1、要个执行公司的《销售和售后服务管理制度》 、《医疗器械召回管理制度》 、《医疗器械销售管理工作程序》 、《医疗器械售后服务管理工作程序》 、《医疗器械召回工作程序》 、《购进退出及销后退回管理工作程序》等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的销售工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理； 2、负责销售业务的具体洽谈和操作； 3、了解本公司库存医疗器械质量、数量及有效期情况、积极催售近有效期医疗器械； 4、进行市场调查，发现和开发有市场潜力的销售区域和客户； 及时催收回笼销售货款，协助财会科与客户对帐，确保往来账相符； 6、收集首销企业资料，并负责进行严格审核； 7、做好医疗器械销售记录存档工作； 8、及时反馈客户对医疗器械的意见和要求，配合质量管理员处理质量查询、投诉； 9、积极做好医疗器械不良反应的收集并按规定程序上报。 10、质量责任: (1) 对销售企业的合法性负责； (2) 对医疗器械销售、售后、召回和退、换货管理的规范性负责。
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发表于 2024-6-28 09:31:52
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