GMP检查指导官方2024

CoLtd · 发表于 2024-7-2 09:51:19

thanks for sharing

442336652 · 发表于 2024-7-2 10:24:37

感谢分享！

微恋 · 发表于 2024-7-2 10:56:32

感谢分享去

Eternalx9h · 发表于 2024-7-2 11:20:20

你好，问一下，这个正文在哪里。

打渔人 · 发表于 2024-7-2 13:11:02

18.灭菌验证未将温度传感器和生物指示剂放置在最差位置(如硅胶管道中心、过滤器内部)，最差位置评估未提供有效支持。我想问问硅胶管道中心、过滤器内部怎么布点？

xi12re34 · 发表于 2024-7-2 13:20:49

谢谢分享，学习一下

wgx1979 · 发表于 2024-7-2 13:25:17

感谢分享

打渔人 · 发表于 2024-7-2 13:32:23

daocaoren112 发表于 2024-7-1 13:54
感觉有点离谱，要是真按照这个来，国内没有一家能做到，很多都是纸上谈兵、吹毛求疵，不考虑实际。

是的，有点过了，按照这个标准去检查的话，得毙了多少家

陈611 · 发表于 2024-7-2 13:35:44

谢谢分享，的确这两三年无菌制剂，特别是高风险产品的无菌制剂几乎都按照这个在检查

annaline225 · 发表于 2024-7-2 13:44:43

建议楼主还是挂出官方链接吧，不然都不知道出处

阿佑德 · 发表于 2024-7-2 14:11:40

插眼等等出处

还有番番子 · 发表于 2024-7-2 15:06:57

蹲个出处

乾乾君子 · 发表于 2024-7-2 17:50:01

suq1982 发表于 2024-7-2 08:58
GMP第110条的要求。只是现在很多药监检查老师都没有管这一条而已。

第二百二十二条　取样应当至少符合以下要求：
　　（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；
　　（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：
　　1. 经授权的取样人；
　　2. 取样方法；
　　3. 所用器具；
　　4. 样品量；
　　5. 分样的方法；
　　6. 存放样品容器的类型和状态；
　　7. 取样后剩余部分及样品的处置和标识；
　　8. 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；
　　9. 贮存条件；
　　10. 取样器具的清洁方法和贮存要求。
　　（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；
　　（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；
　　（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；
　　（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。

连天巷 · 发表于 2024-7-3 08:15:05

感谢分享！

猫咪特工 · 发表于 2024-7-3 08:56:11

谢谢分享

Shadow_Way · 发表于 2024-7-3 09:48:26

感谢分享啊

129129129 · 发表于 2024-7-3 09:49:52

谢谢分享

复兴之路 · 发表于 2024-7-3 10:35:03

求原文出处

微信yo44m1li · 发表于 2024-7-3 11:15:47

感谢楼主分享

单曲循环tpo · 发表于 2024-7-3 13:44:18

感谢分享，学习一下

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