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初始污染菌的校正因子

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药徒
发表于 2024-6-27 15:11:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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初始污染菌的校正因子怎么计算或者验证?

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药徒
发表于 2024-6-27 16:27:12 | 显示全部楼层
样品接种量菌落计数后,进行三次洗脱后,样品再培养,培养完成后计算回收率,校正因子=100/三次洗脱所得的总菌落数。个人理解。
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药徒
发表于 2024-6-27 16:42:28 | 显示全部楼层
有两种情况 有较多的菌和无菌,无菌就接菌,然后算回收,回收的倒数是校正
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药徒
发表于 2024-6-27 17:20:06 | 显示全部楼层
参考这2个标准标准

ISO 11737-1, 2018-01-01医疗器械灭菌微生物方法学.pdf

13.12 KB, 下载次数: 40

GB 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定.pdf

3.51 MB, 下载次数: 8411

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发表于 2024-6-27 17:29:00 | 显示全部楼层
生物负载数量大的适合重复洗脱法,
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药徒
发表于 2024-6-27 17:38:19 | 显示全部楼层
这边标准讲得很清楚还有举例,好好学习一下吧

GBT 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法  第1部分:产品上微生物总数的确定.pdf

872.13 KB, 下载次数: 21

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药徒
发表于 2024-6-27 17:41:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 一个安子 于 2024-6-27 17:44 编辑
HK-LT 发表于 2024-6-27 16:27
样品接种量菌落计数后,进行三次洗脱后,样品再培养,培养完成后计算回收率,校正因子=100/三次洗脱所得的 ...

这个是不对的
菌多的产品:连续洗脱三次,分别洗脱出A、B、C个。然后把样品放入适合的固体培养基浸没培养,长出D个。校正因子=(A+B+C+D)/A
菌少的产品,需要接种耐干燥的菌。然后进行洗脱1次。不同点在于,接种法,一般稀释菌液可以直接培养后得到总菌数,所以公式为:校正因子=菌总/A当然一次洗脱率必须大于90%我印象中,不然要考虑增加表面活化剂。
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药徒
发表于 2024-6-27 17:44:13 | 显示全部楼层
HK-LT 发表于 2024-6-27 16:27
样品接种量菌落计数后,进行三次洗脱后,样品再培养,培养完成后计算回收率,校正因子=100/三次洗脱所得的 ...

因为后续产品不会洗脱三次。所以需要得到的是一次洗脱率。校正因子也是一次洗脱率的倒数
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药徒
发表于 2024-6-28 08:38:32 | 显示全部楼层
简单来说 就是确定你正常洗脱一次能不能洗完全    假如不能   那差别是多少
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-28 10:10:05 | 显示全部楼层
感谢各位专业人士的详细解答,很受用。
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