请教固体制剂设备确认OQ，必须做设备负载上下限确认吗，怎么做

织一束月色 · 发表于 2024-6-24 14:36:10

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负载上下限确认，有些设备参数负载上限不好做，比如流化床制粒风量，温度，雾化压力等，包括底喷包衣，压片机最大速度，压力等

vonapk · 发表于 2024-6-24 14:50:18

本帖最后由 vonapk 于 2024-6-24 14:51 编辑

负载一般在性能确认中进行，运行确认做上下限挑战

织一束月色 · 发表于 2024-6-24 14:52:55

vonapk 发表于 2024-6-24 14:50
负载一般在性能确认中进行，运行确认做上下限挑战

谢谢，需要带物料进行上下限挑战吗

老K · 发表于 2024-6-24 14:52:56

听楼上的。

13712754309 · 发表于 2024-6-24 14:55:33

这都是以工艺规程为基础去做，可以参考工艺规程

织一束月色 · 发表于 2024-6-24 15:02:43

13712754309 发表于 2024-6-24 14:55
这都是以工艺规程为基础去做，可以参考工艺规程

性能确认是根据产品工艺，运行就是确认下设备，现在要求负载做设备上下限，

vonapk · 发表于 2024-6-25 08:03:21

织一束月色发表于 2024-6-24 14:52
谢谢，需要带物料进行上下限挑战吗

OQ上下限挑战都是空载的，PQ负载去摸索最适合生产的工艺参数

织一束月色 · 发表于 2024-6-25 11:19:49

vonapk 发表于 2024-6-25 08:03
OQ上下限挑战都是空载的，PQ负载去摸索最适合生产的工艺参数

好的，这个有相关的文件规定吗？

vonapk · 发表于 2024-6-25 13:05:50

织一束月色发表于 2024-6-25 11:19
好的，这个有相关的文件规定吗？

可以看看GMP指南

superfly · 发表于 2024-7-18 14:04:39

有的只有上限，下限有啥意义呢？譬如蒸汽锅最多120度，请问下限是什么？是30度还是40度？

青椒炒肉 · 发表于 2024-7-29 16:07:33

想想那么多参数，每个都做上下限，得多少个排列组合才能做完？

甜甜鱼头 · 发表于 2024-8-26 13:18:25

vonapk 发表于 2024-6-25 08:03
OQ上下限挑战都是空载的，PQ负载去摸索最适合生产的工艺参数

摸索参数怎么是在性能确认中确认呢?药品的设备参数不是应该在研发阶段就有了吗？
如果是医疗器械过程确认的话，参数摸索也应该是在运行确认中摸索，PQ应该OQ中最佳参数进行三批测试确认。

vonapk · 发表于 2024-8-26 14:11:22

甜甜鱼头发表于 2024-8-26 13:18
摸索参数怎么是在性能确认中确认呢?药品的设备参数不是应该在研发阶段就有了吗？
如果是医疗器械过程确 ...

研发所用到的设备和正式投入生产当中所使用到的设备，还是有差距的...照搬照抄，上面领导又要骂娘了...

[生产运营] 请教固体制剂设备确认OQ，必须做设备负载上下限确认吗，怎么做