关于9706和42062风险管理的材料

leike123 · 发表于 2024-6-24 09:33:17

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各位老师，我们有源产品在送注册检的时候，就要提交符合9706.1强制要求的风险管理报告A了，这是其一。其二是我们的风险管理程序根据42062和1437来写的，也是输出了一套风险管理报告B。这样我就有两套风险管理报告，这二者是否有区别，有没有一套好的方法去管控，比如在我程序文件里写明，可以合并？希望能接收各位老师指点，感谢感谢！

leike123 · 发表于 2024-6-24 09:42:34

vavayqing · 发表于 2024-6-24 09:51:21

有区别，可合并。

winchetan · 发表于 2024-6-24 09:51:59

风险管理是从项目立项后就要开始策划，你9706只是其中一个项目的风险管理，还有产品涉及到的其它风险项，你不可能就只做9706，后面再做其它，你的A1版风险管理应该送型检前就要出一版了，然后型检完成，包括临床试验等，收集到一些问题，再去补充，完成A2版，这才是比较合理的。

leike123 · 发表于 2024-6-24 09:58:01

winchetan 发表于 2024-6-24 09:51
风险管理是从项目立项后就要开始策划，你9706只是其中一个项目的风险管理，还有产品涉及到的其它风险项，你 ...

明白了，谢谢老师，我们9706.1之4.2.2风险管理通用要求条款，说明要按照YYT0316要求执行，只是去除了生产和生产后监控的计划，我设计开发阶段不涉及这些，只输出A1版本的风险管理，提交到检测单位。等我输出最终版本的材料，按照42062和1437，升级A1版本至A2。

leike123 · 发表于 2024-6-24 09:58:50

vavayqing 发表于 2024-6-24 09:51
有区别，可合并。

我理解9706只是少了生产和生产后的计划，不知道理解可对，请老师批评指点

ulysses_yang · 发表于 2024-6-24 13:52:18

9706.1强制要求的风险管理报告A在型检的时候，会要求交的，这份报告我印象中是不会体现出来的，你可以合并到42062的那份风险管理报告中去

leike123 · 发表于 2024-6-24 16:21:15

ulysses_yang 发表于 2024-6-24 13:52
9706.1强制要求的风险管理报告A在型检的时候，会要求交的，这份报告我印象中是不会体现出来的，你可以合并 ...

收到，谢谢老师

zyx1001880 · 发表于 2024-8-8 12:00:05

有没有要求9706单独作风险报告的，给检测所拱和9706的还是9706和GB42061

念暖 · 发表于 2024-8-8 14:14:59

我们风险整个管理流程根据42062进行，只是在特征清单及后续风险分析内容上添加了9706.1要求的问题

leike123 · 发表于 2024-8-9 09:11:45

念暖发表于 2024-8-8 14:14
我们风险整个管理流程根据42062进行，只是在特征清单及后续风险分析内容上添加了9706.1要求的问题

收到，谢谢老师

关于9706和42062风险管理的材料

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