合剂、洗剂共用罐装设备GMP允许吗？

小菜q41 · 发表于 2024-6-21 09:57:21

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中药合剂和洗剂共用罐装设备，GMP里面允许吗？

13712754309 · 发表于 2024-6-21 10:21:08

坐等答案\(^o^)/~

vonapk · 发表于 2024-6-21 10:33:50

合剂是什么意思？在线等大佬来解答

xiemozhua · 发表于 2024-6-21 11:23:04

vonapk 发表于 2024-6-21 10:33
合剂是什么意思？在线等大佬来解答

好像就是中药汤剂做成带包装的了

xiaoni · 发表于 2024-6-21 11:30:28

多剂量口服液体制剂；若加蔗糖，含蔗糖量一般不高于20%。个人认为可以共用罐装设备，一是、灌装工艺相似、二是：都是中成药制剂、三是：灌装质量控制点相似，因此，采取清洗消毒方法，证明清洁方法有效，是可以共用设备的。

小菜q41 · 发表于 2024-6-21 11:33:55

中药合剂就是大瓶装的口服液。
看来我这个问题问得有问题。就是准备生产得中药外用剂型和内服剂型工艺相似（成品都是液体），想共用一套罐装的设备，但是GMP要求好像内-外剂型生产要分开。不知道最后得罐装也必须分开？还是做好清洁验证就可以共用？

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-21 13:09:39

这个问题可以理解成“口服液体制剂和外用液体制剂是否可以共用设备”吗

kivy · 发表于 2024-6-21 13:36:54

共线不是按剂型来的把？不是看成分么？活性成分。

小菜q41 · 发表于 2024-6-21 14:18:35

晓晨菀儿发表于 2024-6-21 13:09
这个问题可以理解成“口服液体制剂和外用液体制剂是否可以共用设备”吗

也不算全部吧。质量管理要求里面，明确内-外制剂生产区要分开。想在罐装这个环节擦个边。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-6-21 14:21:09

小菜q41 发表于 2024-6-21 14:18
也不算全部吧。质量管理要求里面，明确内-外制剂生产区要分开。想在罐装这个环节擦个边。

生产区都分开了，灌装怎么擦边，我就是没太理解，所以才反问的

小菜q41 · 发表于 2024-6-21 14:25:27

kivy 发表于 2024-6-21 13:36
共线不是按剂型来的把？不是看成分么？活性成分。

我也懂所以想专家们借个惑

我表述没到位，重点应该是制剂类型，外用和口服,原则上是不能共线的。只是我们做的两个药特殊一点，工艺是一样的。因为只涉及一个罐装设备。所以想问问有没有一点点的可能。

小菜q41 · 发表于 2024-6-21 14:52:41

晓晨菀儿发表于 2024-6-21 14:21
生产区都分开了，灌装怎么擦边，我就是没太理解，所以才反问的

找个专门房间，调配好了，用移动罐装过去？

好吧我放弃了。

李靖1 · 发表于 2024-6-21 15:49:07

直接接触药品准备2套，设备共用

小菜q41 · 发表于 2024-6-21 17:06:25

李靖1 发表于 2024-6-21 15:49
直接接触药品准备2套，设备共用

现设备是提取-浓缩设备一套。浓缩膏再分别送入内，外的配制间中配制，然后分别进入罐装间、最后贴标。资金不足，才准备在罐装的步骤做文章。但是好像实操和规范都又障碍。

小菜q41 · 发表于 2024-6-21 17:09:03

李靖1 发表于 2024-6-21 15:49
直接接触药品准备2套，设备共用

现设备是提取-浓缩设备一套。浓缩膏再分别送入内，外的配制间中配制，然后分别进入罐装间、最后贴标。资金不足，才准备在罐装的步骤做文章。但是好像实操和规范都又障碍。

A，王钰 · 发表于 2024-6-23 14:40:45

要是外用和口服的最好分开

[生产制造] 合剂、洗剂共用罐装设备GMP允许吗？