空调系统gmp审计

小呆ueb

各位大佬有没有空调系统GMP审计要点资料分享啊，最近公司要审计了，求一份资料
压缩空气，特气的资料也需要，谢谢大家

来自安卓APP客户端

小树冲冲

同求            

qdxuanyu

审计？风量风速压差

栗子7

不会就拿文件去核对

xqliu

看一下这个，也许有帮助。

鬼使神差

看GMP指南吧

Lily_VIP

同意楼上们的观点
以下方面可以参考一下：
1. 设计确认（DQ, Design Qualification）：审计应检查空调系统的设计是否基于生产需求、产品特性和外部环境因素，确保系统设计能够满足GMP对温湿度控制、空气净化、气流组织等方面的要求。
2. 安装确认（IQ, Installation Qualification）：确认空调系统是否按照设计规格正确安装，包括所有组件、设备的位置、连接以及施工质量，同时检查供应商资质、安装记录和验收文件的完整性。
3. 运行确认（OQ, Operational Qualification）：通过测试验证空调系统在正常操作条件下的功能，如测试温度、湿度控制的稳定性，验证空气净化效率（HEPA过滤器效率）、风速、换气次数、压差控制等指标是否达到设计标准。
4. 性能确认（PQ, Performance Qualification）：进一步验证系统在模拟或实际生产条件下的持续稳定性能，包括系统应对生产负荷变化的能力、应急处理能力（如停电后的恢复程序）以及长期运行的可靠性。
5. 维护与校验记录：审核系统的定期维护计划、预防性维护记录、校验报告（如压力表、温湿度传感器）以及故障记录和纠正措施，确保系统得到恰当的维护并保持在验证状态。
6. 监控与报警系统：检查自动控制系统和在线监测系统是否有效运作，报警设置是否合理，历史数据记录是否完整，确保异常情况能得到及时发现和处理。
7. 文件与记录管理：审计所有与空调系统相关的SOP（标准操作程序）、验证文件、变更控制记录、培训记录等，确保员工对系统操作和维护充分了解且遵循GMP文件管理规定。
8. 人物流管理：评估人流、物流通道设计是否合理，防止交叉污染，检查更衣室、缓冲区等区域的空气质量控制措施。
9. 微生物控制：考察空调系统对生产区域微生物污染的控制能力，包括定期的环境监测计划和结果。
10. 应急准备：确认是否有有效的应急预案，如电力供应中断、过滤器破损等情况下的紧急应对措施。
以上这些有助于确保空调系统在安装和设计上符合标准，在实际运行中也能持续满足药品生产所需的严格环境控制要求。

橘猫先生

直接拿着第二版指南厂房设施去对，再拿着CCS控制策略技术指南根据实际情况看厂房和公用系统的控制情况。

橘猫先生

橘猫先生 发表于 2024-6-17 08:52
直接拿着第二版指南厂房设施去对，再拿着CCS控制策略技术指南根据实际情况看厂房和公用系统的控制情况。:lo ...

对了，再看看你们年度计划和年度回顾

柠檬糖の大叔

净化空调审计要点及实例分析
楼主可以看一下这个帖子和附件

小呆ueb

柠檬糖の大叔 发表于 2024-06-17 09:03
净化空调审计要点及实例分析
楼主可以看一下这个帖子和附件

大佬，我下载了，他说压缩包损坏了，可以私发下吗？

来自安卓APP客户端

小呆ueb

柠檬糖の大叔 发表于 2024-06-17 09:03
净化空调审计要点及实例分析
楼主可以看一下这个帖子和附件

可以不发压缩包，直接发文件吗？

来自安卓APP客户端

柠檬糖の大叔

小呆ueb 发表于 2024-6-17 13:45
可以不发压缩包，直接发文件吗？

文件在25楼

柠檬糖の大叔

小呆ueb 发表于 2024-6-17 13:45
可以不发压缩包，直接发文件吗？

文件在此

小呆ueb

柠檬糖の大叔 发表于 2024-06-17 13:58
文件在此

25楼什么意思啊

来自安卓APP客户端

柠檬糖の大叔

小呆ueb 发表于 2024-6-17 17:04
25楼什么意思啊

就是在那个帖子的25楼有附件可以下载

小呆ueb

柠檬糖の大叔 发表于 2024-06-17 17:18
就是在那个帖子的25楼有附件可以下载

找到了，我下载的app端看不到，但是网页端能看到

来自安卓APP客户端

好吧那就这样吧

GMP指南