环氧乙烷灭菌确定灭菌周期的杀灭率

Ponf413g49

想问下 ，灭菌周期的杀灭率是不是大多数公司都会选择附录B的过度杀灭法中的半周期法

其中 总共运行3次连续的试验，来确定最小暴露时间，这个3次连续试验是暴露时间相同还是？是每次灭菌后都进行无菌检测对吗？

黄某某1号

半周期连续三次就是要求能达到无菌、重复无菌、再现无菌，如果你时间都不同怎么证明；
不做检测你怎么知道是无菌。

albbssdd999

这个是不是应该做正交实验，每个实验条件下应该连续三批，才能确定最佳的灭菌周期。

Ponf413g49

黄某某1号 发表于 2024-6-16 10:31
半周期连续三次就是要求能达到无菌、重复无菌、再现无菌，如果你时间都不同怎么证明；
不做检测你怎么知道 ...

等于是，我设定一个半周期，重复做三个批次三次灭菌，相同的参数

如果这个时间没有达到全部无菌，那我就修改增加半周期时间，再重复上述的操作，是这样吗

Ponf413g49

albbssdd999 发表于 2024-6-16 16:08
这个是不是应该做正交实验，每个实验条件下应该连续三批，才能确定最佳的灭菌周期。

我估计是，但是不确定，所以才问问看

jianing4233312

半周期，相同参数，连续三次

oО星辰﹏

短周期1次，半周期3次，全周期1-2次

星河i6v

看看这个？

userzhs

基于众所周知的原因，一般都选过度灭杀中的半周期法；
半周期连续3次灭菌时间应相同，如果确认结果不符合要求，应重新确定半周期时间再连续进行3次。
每次灭菌后都应进行无菌检测。
灭菌过程确认一般应至少做6次，如下：
1、先根椐产品特性和经验确定一个短周期灭菌时间进行短周期试验，确认结果：产品应无菌，且产品抗性≤IPCD抗性≤EPCD抗性。
2、根椐短周期确认的结果确定合适的半周期灭菌时间，连续进行三次半周期确认。确认结果：IPCD应全部无菌，EPCD全部无菌或部分长菌。
3、将符合要求的半周期灭菌时间的2倍作为全周期的灭菌时间，连续进行二次全周期确认。确认结果：EPCD应全部无菌。
以上是我的分享，有用的话帮忙点个小心心

GL·FDK丶

星河i6v 发表于 2024-6-17 09:08
看看这个？

老师你好，这个文件出处是哪里国标还是行标，有标号吗

Ponf413g49

userzhs 发表于 2024-6-17 09:31
基于众所周知的原因，一般都选过度灭杀中的半周期法；
半周期连续3次灭菌时间应相同，如果确认结果不符合 ...

感谢，已点小心心
关于第1、2点还有点疑问，
1、第一次确定的短周期，如果产品非无菌，那么应该如何确定新的短周期比较合适呢，比如说在原来的基础上*2作为新的短周期再进行确认。
另外这个短周期是每次只用做1次即可对吗？
2、如何根据短周期结果确定合适的半周期呢？

Ponf413g49

星河i6v 发表于 2024-6-17 09:08
看看这个？

感谢分享，已点药学专业认可
关于表格还有一点疑问
为什么到第三次的时候是3h，而不是递减的顺序呢？
BI培养有菌时，下次的灭菌作用时间也看不是很懂。

星河i6v

GL·FDK丶 发表于 2024-6-17 16:44
老师你好，这个文件出处是哪里国标还是行标，有标号吗

这个文件   

星河i6v

Ponf413g49 发表于 2024-6-17 16:59
感谢，已点小心心
关于第1、2点还有点疑问，
1、第一次确定的短周期，如果产品非无菌，那 ...

这个表就是根据上一次是否有菌决定下一次的灭菌时间  第二次无菌 下一次就是1h  第二次有菌  下一次就是3h 根据结果判断下一次用多少小时

userzhs

Ponf413g49 发表于 2024-6-17 16:59
感谢，已点小心心
关于第1、2点还有点疑问，
1、第一次确定的短周期，如果产品非无菌，那 ...

1、短周期如果产品非无菌，根椐长菌的情况来判断增加短周期的时间，可以加1小时或乘2作为新的短周期时间重做一次，直到符合确认要求。
2、半周期的灭菌时间原则上也是根椐短周期的结果来确定的，一般操作是乘2，结果应符合：IPCD应全部无菌，EPCD全部无菌或部分长菌。

GL·FDK丶

星河i6v 发表于 2024-6-17 17:38
这个文件

谢谢大佬，你们省还能出台这个工作指南

金池长老

其实我们的半周期法有点过度杀灭了，我们知道自含式生物指示剂的D值才2-3分钟，菌落数是10的6次方，理论上12D就能将其无菌水平达到10的负6次方，也就是说10-20分钟就能达到无菌状态了，因此我觉得可以大胆设定半周期时间，比如设定1h试试

夜的流浪猫

徐东升 发表于 2024-6-18 13:24
其实我们的半周期法有点过度杀灭了，我们知道自含式生物指示剂的D值才2-3分钟，菌落数是10的6次方，理论上1 ...

你这是开玩笑还是认真的

3075589379

徐东升 发表于 2024-6-18 13:24
其实我们的半周期法有点过度杀灭了，我们知道自含式生物指示剂的D值才2-3分钟，菌落数是10的6次方，理论上1 ...

你把BI放到产品里面形成内PCD，D值就不会这么短了。
BI的D值测试是有固定的温湿度及EO浓度条件的，BI的说明书上一般都有。
3分钟的时间可能产品里面EO浓度都还完全没达到要求，更何况温度，更难达到。

五亿少女的梦

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